CTD-Q入門／外国作成CTD日本申請利用コース

セミナープログラム

▼【Aコース】
『専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）』

セミナー趣旨
CTD-Q（Common Technical Document―Quality）資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C（化学・製造・品質管理）で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。

【得られる知識】
本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、
　１．申請資料作成者が置かれている立場
　２．体系的に整理された文書構造
　３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。

セミナー講演内容
1.はじめに
2.Dossier QbD（quality by design）

3.薬制一般
　3.1.知っておきたいGxPとCTD-Qの関係
　3.2.申請薬事

4.CTDについて
　4.1.CTDにおけるCTD-Qの特殊性
　4.2.CTD-QのC・M・C的理解

5.CTD-Q 作成の3視点
6.化学（Chemistry）
　6.1.原薬の化学
　6.2.製剤の化学
　6.3.留意点・工夫点

7.製造（Manufacturing）
　7.1.原薬（低分子）の製造
　7.2.原薬（生物薬剤）の製造
　7.3.製剤の製造
　7.4.留意点・工夫点

8.品質管理(Controls)
　8.1.原薬・製剤の規格
　8.2.安定性試験
　8.3.留意点・工夫点

9.まとめ

□質疑応答□

▼【Bコース】
『医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点』

セミナー趣旨
CTDの各Moduleについては各国の要求に対応して作成しますが基本となるデータは共通となるでしょう。CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応などが必要です。その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。今回は、申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して整理してみます。

セミナー講演内容
１．日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
　・異文化の理解が必要
　・科学的妥当性
　　　●照会事項にしばしばみる言葉なので留意する。
　・日本特有の記載要求やフォーマットがある。
　　　●例えば、Module1は各国依存している。
　　　　なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること。
　・日本は詳細な説明と記述が必要
　　　●正確な記述をする。
　　　●整合性に注意をする。
　・規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、日米欧で差が無いように注意を払う

２．外国で作成されるCTDの日本申請への利用
　・用語集（原則としてJP準拠）と表現の整備が必要
　・外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
　・ガイドライン、通知等を重視している
　　　●国内外で相互関連しているか確認をする。
　・実測値の範囲、管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
　　　●Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
　　　●Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する 。
・Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切

□質疑応答□

セミナー講師

▼【Aコース】
『専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）』
ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏

[元 エーザイ(株) CMC担当]
 
 
▼【Bコース】
『医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点』
元外資製薬会社 品質保証本部長　薬学博士　濱地 洋三 氏
 
[経歴]
内資・外資製薬会社、国内受託試験会社等において試験法開発、バリデーション、安定性試験の実施を経験し、またCTD-CMCの作成、GMP監査、GMP調査対応、承認審査時の行政対応等を行ってきた。

セミナー受講料

77,000円 ( E-Mail案内登録価格 73,150円 )
定価：本体70,000円＋税7,000円

1名分無料適用条件

2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
 

※単コースでの受講をご希望のかたは、お申し込み時、備考欄にご希望コースを記載ください
各コースとも49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

 テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格37,840円 )
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】と記載ください。

受講について

►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　　※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります（Bコースのみ）。