
【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
~高効率・高品質の資料作成のポイント~
受講可能な形式:【オンデマンド配信】
信頼性の高いCMC申請資料作成の方法とは?
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成するには?
試験結果・試験データを単なる根拠資料と考えるのではなく、
過不足が無い信頼性高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得する!
日時
2025年9月29日(月)まで申込み受付中/【収録日:2025年2月27日】※映像時間:3時間13分
※視聴期間:視聴案内日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
セミナー趣旨
セミナープログラム
2.薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC(化学・製造・品質管理)パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性
3.CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説
4.高効率・高品質の資料作成のポイント
5.まとめ
セミナー講師
<主なご経歴>
エーザイ株式会社において創薬研究、プロセス研究、CMC薬事担当、バイオマーカー研究 などに従事した。2017年、医薬品の開発支援するためルートT技術士事務所を開設。CMCレギュレーションに関するセミナーを毎年行い、CMCの申請資料作成に関する書籍への執筆を行なった。日中技術交流センター、蔵前ベンチャー相談室などに所属し医薬品産業の支援を行なっている。
日本QA研究会にて4年間活動:テーマは申請資料の信頼性保証
1976年 東京工業大学 高分子化学 卒業
1978年 同 修士 終了
1978年 エーザイ(株)入社 以下の業務を担当
抗生物質開発研究
医薬品製造法開発研究
CMC薬事申請
バイオマーカー研究
2018年 退職
2018年 ルートT技術士事務所開設
<ご専門>
・医薬品原薬の原薬を中心としたプロセス化学
・CMC関連レギュレーションと申請資料作成
・有機化学を中心とした技術コンサルテーション
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
【S&T(サイエンス&テクノロジー)会員登録とE-Mail案内(メルマガ)登録特典について】
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合: 受講料 39,600円(E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価:本体36,000円+税3,600円
E-mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
<1名分無料適用条件>
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書)は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
≪配布資料≫
● PDFテキスト(※S&T会員のマイページよりダウンロード可となります。
(備考)※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
申込締日: 2025/09/29
受講料
49,500円(税込)/人