【オンデマンド配信】≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

セミナー趣旨

習得できる知識

１）ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
２）第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。
３）医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。
４）リスクアセスメントの重要性を理解できる。
５）製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法を把握できる。

セミナープログラム

セミナー講師

ＨＡＭＡＮＡＳＵ代表＆ＳＡＮＳＨＯ㈱ サイエンスアドバイザー（顧問）
元ＰＭＤＡ　ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 先生

＜主なご経歴＞
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職

＜ご専門＞
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）
・治験薬の製造管理・品質管理業務

＜業界での関連活動＞
製剤機械技術学会 監事（２０１１年１０月から）

セミナー受講料

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＜1名分無料適用条件＞
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受講について

オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

≪配布資料≫

●　PDFテキスト（※S＆T会員のマイページよりダウンロード可となります。

（備考）※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。