専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）

セミナー趣旨

　CTD-Q（Common Technical Document―Quality）資料作成に必要な基本的な「知識・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「薬事・CTDの構造・CTDの基本概念」について解説します。特に、CTD-Qを「C・M・C（化学・製造・品質管理）で切り分ける考え方」、「リスク分析で全体を理解」、「適切なJustificationによる整合性」などの留意点・工夫点などを説明し、高質な申請資料を作成する視点を紹介します。

習得できる知識

本セミナーを通して、専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者が、
　１．申請資料作成者が置かれている立場
　２．体系的に整理された文書構造
　３．CTD-Q資料に求められる記載の論理性
を理解することで、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得する。

セミナープログラム

セミナー講師

ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学部門）　根木 茂人 先生　[元 エーザイ(株) CMC担当]

＜主なご経歴＞
エーザイ株式会社において創薬研究、プロセス研究、CMC薬事担当、バイオマーカー研究　などに従事した。2017年、医薬品の開発支援するためルートT技術士事務所を開設。CMCレギュレーションに関するセミナーを毎年行い、CMCの申請資料作成に関する書籍への執筆を行なった。日中技術交流センター、蔵前ベンチャー相談室などに所属し医薬品産業の支援を行なっている。

1976年 東京工業大学　高分子化学　卒業
1978年 同　修士　終了
1978年 エーザイ（株）入社　以下の業務を担当
 　　　　抗生物質開発研究
 　　　　医薬品製造法開発研究
 　　　　CMC薬事申請
 　　　　バイオマーカー研究
2018年 退職
2018年 ルートT技術士事務所開設

＜ご専門＞
・医薬品原薬の原薬を中心としたプロセス化学
・CMC関連レギュレーションと申請資料作成
・有機化学を中心とした技術コンサルテーション

＜業界での関連活動＞
日本QA研究会にて4年間活動：テーマは申請資料の信頼性保証

セミナー受講料

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