ユーラシア経済連合加盟国(露・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の医療機器登録申請における審査実務と最新法規制改正情報2025年度版

セミナー趣旨

  2026年１月１日から、ユーラシア経済連合（EAEU）医療機器登録共通規制が本格化します。
  本講座では、2024年12月に発効した「医療機器登録記録ファイルおよび審査に関するガイドライン」に基づいて、審査官が重視するポイントや、登録記録ファイル作成における注意点、ならびに技術文書の整備方法を中心に、法的根拠と実務的対応策について、最新情報を交えて詳細に解説します。　
  本講座では、すでに当該地域に医療機器を出荷している方、また、市場への参入を考えている方に向け、制度の趣旨、必要な準備や資料、対応方法など、最新法改正情報を盛り込んで説明します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議、勧告
・ユーラシア経済連合に関する条約

習得できる知識

・EAEU域内の医療機器市場の最新動向
・新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
・医療機器登録申請書類の作成方法、エビデンスの収集方法
・工場監査、登録後の各種手続きについて

セミナープログラム

１ EAEU医療機器市場の最新動向
　　1-1 EAEU共通規則の制定背景と現状
　　1-2 加盟国別の運用差・国内法との併存
　　1-3 実際の登録件数と外国製機器の状況
2 EAEU医療機器登録制度の構造と申請プロセス
　　2-1 登録制度の法的根拠
　　2-2 基準国・承認国の役割と選定戦略
　　2-3 指定代理人制度とその責任
　　2-4 製品分類とリスククラスの特定
　　2-5 IFUや表示に関する要求事項
3 登録審査の流れと実務要点
　　3-1 登録申請から登録証明書発行までの流れ
　　3-2 書類不備・是正
　　3-3 登録申請用の試験の実施
　　3-4 品質マネジメントシステムと監査対応
4 登録書類の構成と作成にあたってのガイドライン
　　4-1 登録申請書の書き方と様式の留意点
　　4-2 技術試験・生物学的安全性・臨床データの整理
　　4-3 リスク分析報告書と適用規格の提示方法
　　4-4 書類提出順・整合性確保・翻訳費用と戦略
5 登録後の対応と運用上の留意点
　　5-1 市販後監視と有害事象の報告義務
　　5-2 登録後の定期報告と臨床監視報告書
　　5-3 登録内容の変更手続き：届出／許可申請の区別
　　5-4 登録証明書の維持管理
6 質問タイム

※記載項目は、当日までの更新情報や受講者様の要望等を含めて、一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・‘露’医療機器登録
・カザフスタン医療機器登録
・ベラルーシ医療機器登録
・ユーラシア経済連合
・‘露’医療機器工場監査 

セミナー講師

 イーエルジー行政書士事務所 代表 行政書士 愛知県行政書士会 NPO法人医工商連携開発機構   岩瀬 則子 氏

■ご経歴
2005年　神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005～2011年　在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。
その傍ら現地日本法人や露企業、さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、現地法令調査にも従事。
2011～2012年　某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年　露認証コンサルティング会社にて、露向け製品の認証業務を行い、実際に露当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月　ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。
管理サイトにて露の行政手続き情報を公開しつつ、多方面からくる問い合わせに対応。
また、在日露人のために日本国内の制度などについて情報発信をしている。行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月　事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月　事務所を守山区幸心に移転
2017年5月　事務所を守山区上志段味に移転
2023年8月　事務所を岡崎市に移転
2024年4月　NPO法人 医工商連携開発機構 理事に就任
■ご専門および得意な分野・ご研究
・露及びCIS諸国の行政手続き（認証、営業許可等）、法規調査、監査アテンド通訳
・各種許認可申請業務（薬機法に基づく医療機器、化粧品製造販売業許可取得代行、製品認証代行など）
・法人設立業務、補助金申請
■保有資格
・行政書士　・宅地建物取引士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・露政府認定露語検定（TRKI）レベル3

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください