GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・（非協力的な場合・監査不適合）事例

セミナー趣旨

習得できる知識

１）ISO9001の構造や考え方の理解
２）ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点
３）監査中のトラブルへの対応方法
４）製造業者が行う監査
５）改正GMP省令で求められる供給者管理

セミナープログラム

セミナー講師

(株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 先生　（元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)）

＜主なご経歴＞
元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員
大学卒業後、国内メーカーにて主として発酵技術を用いた医薬品原薬の製造に関与し、その後サノフィ(株)の前身に入社。治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、品質保証、プロジェクトマネジメントなどを経て2013年よりグローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員。

＜主なご研究内容＞
・GMP/GDPコンサルティング
・健康食品及び健康食品原材料の監査

＜業界での関連活動＞
・JICA（日本要員認証協会）会員：ISO9001監査員補として登録
・IRCA(International Register of Certificated auditors)にAssociated Auditorとして登録
・JIHFS（日本健康食品規格協会）に監査人として登録

セミナー受講料

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