実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント

セミナー趣旨

FDA はリスクベースのGMP を推奨している。製造記録。指示書もリスクを低減することを目的にした指示書記録が求められる。そのようなリスクベースの製造するためには、リスクを軽減することを目的としたプロセス、洗浄バリデーションが必要である。このリスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のknowhowを開示する。

受講対象・レベル

・GMPに従事数すべての人、特にSOP/基準書・製造記録・validation　プロトコールを作成に従事するひと
・Paper　LESSを計画している方々

必要な予備知識

PIC/S、CHAPTER 4 – DOCUMENTATION、
ICHQ7、6. DOCUMENTATION AND RECORDS

習得できる知識

リスクを明確にした製造記録書の作成
実践的な手順書：明確、簡潔なスタイルの書き方
原稿の手順書のぜい肉部分を除いて、読み易い。理解しやすい様式に変更

セミナープログラム

　1.    文書に関するガイドラインの概説
　2.    SOP/製造記録の悪い例、
　　(ア)    誤解しやすい表現、
　　(イ)    判断しにくい規格。操作
　　(ウ)    明確でない規格、規格幅
　　(エ)    記入が容易でないフォーマット
　　(オ)    誤記が少なくならないフォーマット
　　(カ)    照査に困るフォーマット
　　(キ)    文脈がまとまらない文章
　3.    文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節
　4.    リスクに基づく文書の作成例
　　(ア)    プロトコール、
　　　　①    重要工程、重要管理項目の選定
　　　　②    選定のためのリスクアセスメント
　　　　③    軽減策の立案と、その評価をp路とコールへの反映
　　(イ)    製造指示書・記録書
　　　　①    バリデーションの実施の結果なき基づく指示書の作成
　　　　②    製造の指示の濃淡の明確化
　　　　③    作業者へのリスクの見えるか
　　　　④    作業者のヒューマンエラーを軽減する表現、記録所
　　　　⑤    照査が簡易にできる文体、記録様式
　　(ウ)    手順書
　　　　①    簡潔な表現の書き方
　　　　②    ぜい肉の付いた手順の簡素化
　　　　③    読み手にヒューマンエラーを起こさせにくい表現、構成、様式
　5.    手順書・プロトコールを作成してみよう

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10：30－11：00　ガイドラインの概説
11：00～12：00　文書の例、プロセスバリデーションのプロトコールの作成
12：45～13：45　文書作成に必要な語彙、文節、不適切な語彙、節
13：45～14：45　製造指示書、記録書、手順書の作成例
14：45～15：15　文書・プロトコールを作成してみよう、
15：15～Q&A

キーワード：
GMP文書作成,製造指図書,手順書SOP,GMPリスクアセスメント,バリデーション
 

セミナー講師

Free Lancer GMP Consultant　古澤 久仁彦 氏

【略歴】
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。

【専門】
GMP、Validation、verification　and　risk　assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。
FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。
また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。

【著作】
1. 正しい是正措置・予防措置のための　事例に学ぶ CAPAとその実践　

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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