~製造員やQA員として最低限知っておきたい留意点とは?~
・空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例/URS作成・設計時の留意点
・用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例/URS作成・設計時の留意点

 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ   

「支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求されるにも拘らず、

   支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある!」

◎製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説!


日時

【Live配信受講】 2025年8月29日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2025年9月12日(金)  まで受付(配信期間:9/12~9/29)

 ◎Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
  オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。


【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

     医薬品を汚染・交叉汚染させないためには、作業環境の清浄度維持や製薬用水品質の保証が必須である。支援システムは通常24時間連続稼働しており、高い信頼性が要求される。それにも拘らず、支援システムの設計や保全を業者に丸投げされている企業が結構ある。支援システムも製造設備の一つであり、設計や保全に関与しないと品質リスクと突発的トラブルリスクを抱えることになる。
     製造員やQA員として最低限知っておきたい支援システムの留意点について具体例を交えて解説する講座である。

    習得できる知識

    ・空調システムの適格性評価項目、および日常モニタリングの留意点
    ・用水システムの適格性評価項目、および日常モニタリングの留意点

    セミナープログラム

    1.そもそも支援システムとは
     1.1 空調システムに求められること
     1.2 製薬用水に求められること
     1.3 圧空、窒素、ピュアスチームに求められること

    2.そもそもバリデーション、適格性評価とは
     2.1 バリデーション概念はいつ始まったか
     2.2 適格性評価とバリデーションは何が違う
     2.3 適格性評価のおさらい

    3.空調システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
     3.1 空調システムの適格性評価のタイミング
     3.2 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
     3.3 環境モニタリングデータの留意点
     3.4 スモークスタディの実施
     3.5 作業者が吸引する粉じん量の確認

    4.用水システムのIQ、OQ、PQ実施内容例
     4.1 用水システムのIQ、OQ、PQ(フェーズI~III)
     4.2 用水配管・貯水タンクの滅菌(SIP)のOQ

    5.定期的検証とオンゴーイング検証
     5.1 マネジメントレビューで定期的検証
     5.2 バリデーションは継続しなければならない
     5.3 構造設備は劣化するもの
     5.4 作業者による日常点検でオンゴーイング検証

    6.適格性評価とはユーザー要求仕様書(URS)の達成状況の確認
     6.1 URSが設計時適格性評価(DQ)の判定基準になる
     6.2 URSの作成には汚染管理戦略が必要
     6.3 URSの内容不備例

    7.空調システムのURS作成・設計時の留意点
     7.1 RABSとアイソレータの留意点
     7.2 環境モニタリングの留意点
     7.3 差圧設定、空気流速設定時の留意点
     7.4 労働安全衛生法の視点も必要

    8.用水システムのURS作成・設計時の留意点
     8.1 蒸留器、超ろ過法の留意点
     8.2 用水サンプリングの留意点
     8.3 水質の傾向分析(導電率とTOC)
     8.4 用水システム設計・施工時の留意点

    9.付録(ユーティリティ関連のトラブル事例)

    □質疑応答□

    セミナー講師

    医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 先生 (元塩野義製薬(株) 製造管理責任者)

    <主なご経歴>
    塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

    <ご専門>
    無菌および非無菌製剤の工業化検討、バリデーション

    <業界での関連活動>
    台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

    <その他 所属・役職>
    NPO-QAセンター 顧問、ハイサム技研 顧問

    <著書>
    「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)
    「GMP・バリデーション事例全集」(共著)
    「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)
    「新GMP手帖」(共著)
    「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)
    「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)
    「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)
    「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)
    「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)
    「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)
    「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)
    「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)
    「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)
    など多数

    セミナー受講料

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    (備考)※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

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    開催場所

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    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   洗浄技術

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