プログラム医療機器（SaMD）の開発のポイントと承認申請時の留意点

セミナー趣旨

  近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。

受講対象・レベル

医療機器メーカー、医療機関の医療従事者、製薬企業など、プログラム医療機器の開発に興味のある方 

セミナープログラム

1. プログラム医療機器とは何か？
 (1) プログラム医療機器の定義と種類の概要
 ・ プログラム医療機器の定義と特徴 
 ・ プログラム医療機器の種類
 (2) 医療機器の種類と規制区分の概要
 ・ 医療機器の種類
 ・ 医療機器の規制区分
 ・ 医療機器の規制に関する法律と制度
 (3) 医療機器としての規制対象となる場合の特徴
 ・ 医療機器の定義
 ・ 医療機器の規制に関する要件
   プログラム医療機器の開発のポイント
 (1) 製品の目的・用途を明確にすること
 ・ 製品の目的・用途の明確化の重要性
 ・ 目的・用途の明確化の方法
 ・ 目的・用途が明確であることのメリット
 (2) 開発に必要なデータ収集や検証の方法について
 ・ データ収集・検証の必要性
 ・ データ収集・検証の方法
 ・ データ収集・検証の課題
 ・ 規制に関する要件
 (3) 開発において重要な品質管理のポイント
 ・ 品質管理の重要性
 ・ 品質管理のポイント
 ・ 品質管理計画、設計仕様書、試験計画、検証計画などの文書化
 ・ 規制に関する要件
 ・ 品質管理の課題
 (4) 計算機プログラムの品質管理について
 ・ 計算機プログラムの品質管理の重要性
 ・ 計算機プログラムの品質管理のポイント
 ・ 規制に関する要件
2. 承認申請時に留意すべき点
 (1) 申請に必要な書類の種類と内容について
 ・ 承認申請に必要な書類の種類
 ・ 承認申請に必要な書類の内容
 ・ 申請書の作成方法
 ・ 申請に関する注意点
 (2) 治験の必要性や実施方法について
 ・ 治験の必要性
 ・ 治験の実施方法
 ・ 治験の規制に関する要件
 ・ 治験は、各国の法律や規制に基づいて実施する必要がある
 ・ 治験に関する注意点
 (3) 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性
 ・ 規制の種類
 ・ ガイドラインの種類
 ・ 規制やガイドラインに従うことの重要性
 ・ 国内外の規制やガイドラインの違い
 ・ 国内外の規制やガイドラインに従うための取り組み
3. 実際の開発事例の紹介
 (1) プログラム医療機器の開発事例の紹介
 ・ 事例の種類
     医療支援システム、診断支援システム、リハビリテーション支援システムなど
 ・ 開発事例の説明
     開発の背景や目的、製品の特徴、開発プロセス、課題や解決策、承認取得までの流れなど
 (2) 開発においてどのような問題点があったか
 ・ 開発における問題点の種類
     プログラムの品質や精度、セキュリティの確保、規制遵守の実現、データの解析や評価の難しさ、被験者のプライバシー保護など
 ・ 問題点の解決策の種類
     プログラムの改善や検証の徹底、セキュリティ対策の強化、規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立、
     データの精査や解析の徹底、被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など
 ・ 問題点の共有と学び
 (3) 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介
 ・ 承認申請書
 ・ 技術資料
 ・ 品質管理に関する書類
4. プログラム医療機器の将来と課題
 (1) プログラム医療機器の将来の可能性について
 ・ プログラム医療機器の潜在的な価値
 ・ テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展
 ・ 医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化
 (2) 今後の規制や法制度の動向について
 ・ 規制の強化
 ・ 人工知能に関する規制の検討
 ・ 医療のデジタル化に関する法制度の整備
 ・ 国際的な規制の動向
 (3) 今後の課題と対策について
 ・ セキュリティ強化に向けた取り組み
 ・ データの適正な活用
 ・ 遠隔医療の推進に向けた取り組み
 ・ 国内外の規制に対応した規程や手順の整備

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 合同会社ワークシフト CEO　  菊地 孝仁 氏

■ご経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■ご専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
  →こちらをご確認ください