エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法

セミナー趣旨

リスクの高い再生医療器材、医療機器、医薬品等では滅菌された後の菌の死骸による毒性パイロジェン(エンドキシン)対策が必要となる製品もある。今回はエンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク課題などを紹介する。

セミナープログラム

1.滅菌、無菌製品のバイオバーデン(汚染菌)の管理要求
　・滅菌と無菌性の保証の基礎　
　・滅菌定義、無菌性保証水準SAL10-6と滅菌バリデーションの必要性
　・無菌性保証のためのバイオバーデン管理の必要性
　　　(日本薬局方、滅菌バリデーション基準)

2.バイオバーデン測定と微生物試験のバリデーション
　・バイオバーデンとは
　・微生物試験のバリデーション(培地性能試験、回収率試験等)
　・微生物の殺菌法に対する抵抗性D値
　・バイオバーデン管理に関する査察、審査(アラートレベル、アクションレベル管理)

3. エンドキシンとその対策
　・エンドトキシンとは
　・滅菌だけでなく菌の死骸の毒性パイロジェン(エンドキシン)の対策の重要性
　・一般的なエンドキシンの不活化技術
　・放射線照射滅菌でエンドキシン不活化は可能か?
　・エンドシキン対策としてのバイオバーデンの管理の重要性

4.革新的、低温エンドキシン不活化装置の概要
　・最新の不活化技術の概要と効果
　・長所と短所

5.エンドトキン測定時の課題、リスク
　・製品からの洗い出しに回収率の課題(製品への吸着等)
　・エンドシキンフリー製品の留意点

6. その他
　・エンドシキン不活化の関するヒューマンサイエンス研究他
　・エンドトキンフリーと称する製品類について

キーワード：
エンドトキシン、エンドトキシン測定、パイロジェン、再生医療、医療機器、研修、セミナー

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　山瀬　豊　氏
　　　【エンドキシン不活化　ヒューマンサイエンスプロジェクト参画研究者】
　　　【ISO滅菌バリデーション国内対策委員】
　　　【微生物試験サービス設立経験】
　　　【行政、認証機関等　滅菌研修講師】

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
《略歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　
　　2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞
　　2024年　価値創造&バリデーション支援センター設立　代表
《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・行政薬務担当者研修講師
・医薬品、医療機器企業　滅菌、薬事他　コンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　
・各セミナー企画、アドバイス

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)

セミナー受講料

44,000円（税込、資料付）
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
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　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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