各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル＜一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応＞

セミナー趣旨

受講対象・レベル

◆講習会のねらい◆
　医薬品開発の場合、最初から最後、販売が中止になるまで同じ取り組みが求められているわけではない。各開発段階で取得すべきデータや準備すべき文書、また一貫して対応すべき課題など、そのレベルは変化していく。この変化を十分理解して開発を行うことが、最終的な申請・そして上市へとつながる。本セミナーでは、こうした開発段階を通して必要な取り組み・各段階に特有の対応について、医薬品開発プロセス、特にCMCの取り組みを中心について理解することを目的とする。

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

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