海外化粧品の規制動向・アップデート把握2025～各国規制の違いへの対応、各国原料リスト(ネガティブ・ポジティブリスト)の比較検証～

セミナー趣旨

■自己紹介
  ドイツ化学企業のドイツ本社、アジア地域事業部(香港)でパーソナルケア事業部のグローバルビジネス経験をもとに退職後、JETROで化粧品分野の海外展開のアドバイザーを務めておりました。その折、海外の化粧品規制が解らなくて困っているとの問い合わせを多くいただき、専門外ではありましたが、海外の化粧品規制の調査に取り組みました。各国化粧品規制監督機関のサイトの情報の収集と整理で得た経験をもとに、化粧品メーカーの海外化粧品規制対策アドバイザーを請け負っています。化粧品メーカーとのプロジェクトでは、海外各国の規制情報の提供に始まり、対象ブランドの化粧品処方・配合原料を検証し、届出情報の整備(PIF作成など)を進めた協業が貴重な経験となっています。現場の実務で役立つ情報やガイダンスの提供を心がけています。

■講座のポイント
  化粧品の海外展開を検討するにあたって、各国の規制への対応、特に規制の違いが国ごとに異なることに苦慮されていませんか？世界の化粧品業界は、この違いをなくすべく化粧品規制の国際的なハーモナイゼーション(ICCR)を進展させています。しかしながら、未だ各国で規制の違いは存在しています。またEUがリードする形で、リスク原料の制限を強化するなどネガティブ・ポジティブリストの改訂が随時行なわれています。今回のセミナーでは規制の違いや今後の改訂への対応のひとつとして、各国の化粧品原料リスト(ネガティブリスト・ポジティブリスト)を検証し、ガイダンスします。
セミナーの第1部で、海外各国の化粧品規制監督サイト検索手順をお示しし、各国の主な規制内容のアップデートと重要ポイントを解説します。第2部では、各国の原料リスト(ネガティブ・ポジティブリスト)を比較検証し、注意ポイントや今後の改訂動向をガイダンスします。また対応策として、化粧品処方ならびに原料データベース作成など実務作業へのガイダンスをお示しし、届出情報の準備をご支援できればと思います。

受講対象・レベル

・化粧品輸出業務担当者
・化粧品登録・届出業務の担当者(品質管理や薬事業務)
・化粧品処方設計者：原料の選択から処方設計の担当者 

習得できる知識

・国際的な化粧品規制(ICCR）のハーモナイゼーション推移と主要国の規制枠組み
・各国における最新の化粧品規制の内容確認方法、手順
・化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース(モデル)の作成
・化粧品届出情報の作成に向けた、チェックリストの作成・準備

セミナープログラム

１．世界各地域の化粧品規制：各規制の構成と重要項目
　1-1.EU：世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制をフォローするメリット
　　・EC European Commission(欧州委員会)
　　・Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009
　　・届出ポータル：Cosmetic products notification portal(CPNP)
　1-2.米国：EUとともに影響力を持つFDAの化粧品規制と改正動向(MoCRA)に注目
　　・FDA U.S. Food and Drug Administration / 化粧品法Titel 21: Food And Drugs / Chapter 9:
　　・化粧品法の改正：MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)
　　・電子届出ポータル：Cosmetics Direct(旧VCRPから改訂)
　1-3.中国：2021年に大幅改正された化粧品規制(CSAR 2021)を推し進める頻繁な改訂
　　・中国 国家薬品監督管理局 NMPA(National Medical Products Administration)
　　・化粧品監督管理条例(CSAR) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)
　　・届出手順：化粧品登録プラットフォーム(2021)
　1-4.ASEAN：EU規制を模倣し、アセアン10か国が承認する基本規制や基準
　　・ACD(ASEAN Cosmetic Directive)：EUの規制を模倣し、2008年1月に発効
　　・規制のガイドライン：Appendix: Labelling, PIF, GMP, Contamination guidelinesなど
　　・届出手順：マレーシア Annex I, Part 4 QUEST 3 Online submission for Cosmetic Notification
　1-5.台湾：化粧品規制の国際化に対応し改革を進める、化粧品のオンライン登録(PIF義務化)
　　・台湾 衛生福利部食品薬物管理署 Taiwan Food and Drug Administration
　　・化粧品衛生安全管理法／施行規則
　　・届出手順：化粧品オンライン登録プラットフォーム
　1-6.韓国：化粧品規制の国際化に対応し、規制の情報公開や共有などでKorean Beautyの海外展開をサポート
　　・韓国 食品医薬品安全省 Korea Ministry of Food and Drug Safety
　　・化粧品法／化粧品法施錠令／化粧品法施行規則(告示)
　　・届出手順：化粧品の電子請願窓口(製造販売業の登録)
２．各国の配合原料(ネガティブ・ポジティブリスト)
　2-1.EU EC：化粧品原料リスト：CosIng (Cosmetic Ingredients database): Annex II, III, IV, V, VI
　2-2.米国 FDA：Prohibited & Restricted Ingredients in Cosmetics
　2-3.中国 NMPA：化粧品の安全性技術規範2021・使用済み化粧品原料目録2021(既存原料リストと新規原料の登録)
　2-4.ASEAN ACD：化粧品原料の規制リスト: Annexes II, III, IV, VI, VII(ネガティブ・ポジティブリスト)
　2-5.台湾 Taiwan FDA：禁止・制限成分管理規定(ネガティブ・ポジティブリスト)
　2-6.韓国 MFDS：化粧品安全基準等に関する規定　第2024-9号　添付(ネガティブ・ポジティブリスト)
　　・化粧品使用制限原料(検索データベース)
３．各国(EU、米国、ASEAN、中国、台湾、韓国)のネガティブ・ポジティブリストを比較検証
　3-1.各国のネガティブリストを比較し、注意ポイントをガイダンス
　3-2.各国のポジティブリストを比較し、注意ポイントをガイダンス
　　・防腐剤
　　・紫外線吸収剤
　　・色素
　3-3.届出情報作成に向けて準備しておきたいポイント
　　・化粧品処方・配合原料データベース(モデル)
　　・原料メーカー・OEMメーカーの契約やコミュニケーション体制の確認
　　・届出情報の準備状況の検証(チェックリスト)
４．その他、知っておいて役立つ情報
　4-1.IFRA(The International Fragrance Association)：国際香粧品香料協会(世界24か国からメンバー参加)
　　・IFRA Standards：最新のフレグランス規制基準・香料原料(ネガティブ・ポジティブリスト)
　4-2.ICCR(International Cooperation on Cosmetic Regulation) 化粧品規制協力国際会議(2007年設立)
　4-3.影響力のある化粧品業界団体
　　・米国(The Personal Care Products Council: PCPC)：INCIネームの登録組織
　　・EU(Cosmetics Europe: The Personal Care Association)：化粧品規制ガイドライン文献
　　・韓国：Korea Cosmetic Association(KCA)：韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 K2ラーニング 代表　   久保田 克彦 氏

■ご経歴
ドイツの化学メーカーBASFドイツ本社で、樹脂ポリマー事業部のプロダクトマネジメント
BASFアジア地域事業部(香港)で、パーソナルケア事業部の統括としてアジア各国のビジネスマネジメントとマーケティング
(日本企業とのグローバル共同開発プロジェクト)
日本に帰国後、BASFジャパンコーティング事業部の本部長としてビジネスマネジメント
BASF退職後、個人事務所 K2ラーニングを設立(主に業務委託アドバイザー活動)
■ご専門および得意な分野・ご研究
マーケティング戦略の立案と実行：製品開発から販売までのビジネスマネジメントプロセス
グローバル共同開発契約の締結と実行：グローバル企業と日本企業の協業ノウハウ
・化粧品リーディングメーカーとの新規化粧品原料の共同開発
・無機化学メーカーとの新規無機化粧品原料の開発と共同マーケティング提携
■本テーマ関連学協会でのご活動
JETRO：海外展開支援専門家事業のアドバイザー
・化粧品企業の海外展開支援の一環で化粧品規制のガイダンスサポート業務
・海外開拓支援事業の化粧品展示会COSMOPROF香港に参加企業へのサポートとセミナー講演
・JETROと埼玉県合同の化粧品海外展開セミナー講演
ハンズオン支援(業務委託契約)
・横浜市の中小企業海外市場開拓支援事業でのアドバイザー
   ：ベンチャー企業が開発した新規化粧品原料のアジア進出を支援(中国：化学品、化粧品規制など)
・中堅化粧品企業と海外化粧品規制対策の顧問契約
　：化粧品の海外ビジネス展開のための化粧品規制のガイダンス支援と届出書類の作成サポート
・海外新興企業(フランス・ドイツ)と日本市場ビジネス開拓支援アドバイザー契約
■関連領域のコンピテンス
化粧品メーカーの海外ビジネス開拓サポート(ベンチャー企業から中堅メーカー)
海外化粧品規制の把握と対策：
・化粧品規制の国際ハーモニゼーション動向の把握：ICCR(化粧品規制協力国際会議)
・世界主要地域の化粧品規制の把握：米国、EU、中国、ASEAN、韓国、台湾など
・各国の化粧品の届出、登録プロセスの把握と対策(提出情報PIFや化粧品GMP準拠の対策)
・各国規制に対応した処方(配合規制条件)と原料(ネガティブ・ポジティブリスト)の把握と対策
・日本の化粧品規制準拠から海外規制対応への転換プロセスをガイダンス

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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