E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 <オンライン受講限定>

セミナー趣旨

現在、欧米の医薬品承認申請時にはE&L試験が必須であり、包装容器および製造資材から医薬品へ溶出する化合物の評価、管理が義務付けられています。日本においても注射剤を中心とした溶出リスクの高い医薬品においては、E&L試験のデータ提出が求められています。米国薬局方のUSP1663, USP1664に加え、PQRIやBPOG等の各団体から多くのガイドラインが提示され、さらに国際的な統一ガイドライン ICHQ3Eのガイドライン作成も進められています。本講座ではそれらE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて詳説します。

セミナープログラム

1. Extractables and Leachables (E&L試験)の概要
　(1) E&Lとは？
　(2) 容器類からの溶出事例
　(3) 一次包装資材のE&L試験フロー

2. FDAからのE&Lに関する要求事項
　(1) 当局からの要求事項
　(2) FDA指摘事例

3. 製造資材のガイドライン（USP665 vs BPOG）の違い
　(1) USP665 と BPOG ガイドラインの違い
　(2) USP665/1665に対する市場アンケート結果

4. 関連質疑応答

■質疑応答終了後に、講師と個別オンライン対話ができる時間を設けております。

セミナー講師

オムピジャパン株式会社
分析サービス事業部
分析サービスビジネスマネジャー
黒田 倫史 氏

2001年 ～ 2008年 和研薬㈱ 理化学機器、分析機器の販売代理店として活動。
2008年 ～ 2018年 日本ウォーターズ株式会社にて液体クロマトグラフィー及び
質量分析装置の販売及びマーケティングを担当。
2018年 ～ 現在 オムピジャパン株式会社のカントリーマネージャーとして、
E&L試験や剥離傾向試験、容器完全性試験等のセールス及びマーケティング活動に従事。

セミナー受講料

1名：37,480円（税込）　2名以降：32,480円(社内・関連会社で同時お申し込みの場合)

受講について

【ライブ配信受講】
お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴IDとパスワードを開催前日までにお送りいたします。

【アーカイブ配信受講】
＜１＞セミナー終了3営業日後から2週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。
＜２＞収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。
＜３＞質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎを
 させていただきます。