FDA要求を踏まえたタイプ別FDADMF/CTDM3の作成ノウハウとFDA照会対応

セミナー趣旨

  CTD形式によるDMFの作成及び電子申請が各国で定着してまいりました。今回はFDA要求をより理解しFDA照会（指摘）の回避を念頭に置いて、実際の内容作成の事例説明をいたします。また、FDA DMFにおいてはタイプ　（II：原薬・中間体、III：包装材料、IV：添加剤）により要求される記載内容・精度が異なる部分があります。その部分に対応するノウハウも含めて説明いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1. ICH M4, The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
    (医薬品の承認申請のための国際共通化資料)
2. ICH M4Q, 別紙3 医薬品の承認申請のための国際共通化資料コモン・テクニカル・ドキュメントCTD
   －品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン - 2003.7.1
3. FDA, Drug Master Files (DMFs) https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs
4. FDA, Drug Master Files - Guidance for Industry - DRAFT GUIDANCE – Revision 1 – October 2019 

習得できる知識

・CTD形式DMFのファイル（セクション）ごとの具体的な作成方法
・FDAタイプごと（II,III,IV）のファイル作成の留意点
・FDA照会ポイントの説明と対応方法

セミナープログラム

1. DMF概要
　1）DMFとは
　2）登録・変更・更新・LOA・照会等
　3）各国DMFの特徴と比較
2.　FDA DMF
　1）特徴と概要
　2）基本のガイドライン (Type II, IV及びType III）
　3）Type II ANDA(ジェネリック)対応
　4) CBERに登録するDMFについて
3.　eCTD/eSubmissionの概要
　1）eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　2）eCTDの基本
4. CTD M3 各ファイルの作成―記載事例と説明
　32S11:名称
　32S12:構造
　32S13:一般特性
　32S21:製造業者
　32S22:製造方法及びプロセスコントロ-ル
　32S23:原材料の管理
　32S24:重要工程及び重要中間体の管理
　32S25:プロセスバリデーション/プロセス評価
　32S26:製造工程の開発の経緯
　32S31:構造その他の特性の解明
　32S32:不純物
　32S41:規格及び試験方法
　32S42:試験方法
　32S43:試験方法のバリデーション
　32S44:ロット分析
　32S45:規格及び試験方法の妥当性
　32S5:標準品または標準物質
　32S6:容器及び施栓系
　32S71:安定性のまとめ及び結論
　32S72:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　32S73:安定性データ
　32A1:製造施設及び設備
　32R:各種要求資料
5.　DMFと照会
　1）照会の発生と対応手順
　2）照会のレベル
　3）照会レターの読み方と対応
　4）典型的な照会事例
　5）FDA Secure Emailについて
　6）まとめ
参考文献・参考URL

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 FDA、DMF、CTD、ファイル、タイプ、照会、指摘事項 

セミナー講師

 株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役　  宮原 匠一郎 氏

■ご経歴
1977年、東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。
同年、三井東圧化学(株)（現三井化学(株)）入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬、
ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討、企業化（有機合成、発酵、細胞培養）に従事。
1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当、酵素法アミノ酸、酵素法核酸、医療用ポリマー等を市場に送る。
2006年より品質保証部門に移り原薬、医療用途の原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審、合格。
2011年5月退職、同年9月、株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。
■ご専門および得意な分野・ご研究
・DMF(FDA)、ASMF(EMA)、CEP(EDQM)、CANADIAN MF(Health Canada)、SMF(PIC/S)等の規制当局への
   提出書類作成・提出・登録・変更・維持のサポート（電子申請含む）
・グローバルで展開する医薬関連製品の薬事関連規制（USA、EU、日本）及び対応方法の明確化
・サプライヤーへのGMP（原薬・中間体、バイオ医薬、容器、医薬品添加物、化粧品及び原料）代行監査

セミナー受講料

1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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