米国MoCRAの現状と今後の動向および米国への化粧品輸出における法規制留意点

セミナー趣旨

  2022年末に制定された「MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）」は、米国の化粧品規制において過去最も大きな改革といわれています。施行から一定期間が経過した今も、GMP基準やアレルゲン表示など一部の詳細ガイドラインが未発出のままとなっており、企業側の対応に不透明感が残っています。本セミナーでは、MoCRAの最新情報と現在の運用状況を整理するとともに、化粧品に関連するその他の規制（OTC、化学物質、州法等）や米国輸出時の留意点についても解説いたします。実務に直結する内容を通じて、今後の法対応の方向性を明確にします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（MoCRA）
・Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FDCA）
・FDA Draft Guidance on GMP for Cosmetics（予定）
・U.S. OTC Drug Monograph System
・カリフォルニア州Proposition 65
・California Safe Cosmetics Program (CSCP)
・TSCA（Toxic Substances Control Act）

習得できる知識

・米国化粧品規制の全体像とMoCRAの要点
・GMP・アレルゲン表示など今後のガイダンス発出の見通し
・米国輸出に必要な法規・手続き上の注意点
・化粧品に関連するOTC医薬品規制や化学物質規制の基礎
・州ごとの規制（例：カリフォルニア州）への実務的な対応

セミナープログラム

1. 米国化粧品規制の全体像
　1.1　FDAによる化粧品規制の概要
　1.2　MoCRA導入の背景と意義
2. MoCRAの主要ポイントと企業対応
　2.1　施設登録・製品リスト提出の義務
　2.2　重大な有害事象の報告義務
　2.3　安全性の立証と記録保存
　2.4　GMP（適正製造基準）の導入と現状
　2.5　アレルゲン表示義務とラベル要件の変更
　2.6　小規模事業者への適用免除と注意点
3. MoCRA施行後の最新動向
　3.1　未発出ガイドライン（GMP・アレルゲン等）の影響
　3.2　現在の企業対応とFDAの対応状況
4. 化粧品関連の周辺規制
　4.1　OTC医薬品に該当するケースと対応
　4.2　化学物質規制（TSCA）
　4.3　カリフォルニア州を中心とした州独自規制（Prop65等）
5. 米国輸出における実務ポイント
　5.1　輸出・通関手続き上の留意点
　5.2　ラベル表示と成分表記に関する実務対応
　5.3　トラブル回避のための契約・体制整備
6. 今後の展望と日本企業の取るべき対応
　6.1　MoCRAの今後の動向とガイドライン発出見通し
　6.2　長期的視点での法対応戦略
7. 質疑応答

■講演中のキーワード
 MoCRA、化粧品GMP、化粧品アレルゲン表示、FDA化粧品登録、米国化粧品規制、化粧品輸出手続き 

セミナー講師

 Globizz Corporation ロサンゼルス本社 リサーチャー　中村 百花 氏
 株式会社グロービッツ・ジャパン 東京事務所 シニアマネージャー　長尾 美由樹 氏

＜中村　百花　氏＞
日本生まれで10歳までニューヨークで過ごし、小学と中学は日本で卒業した。高校で再びアメリカに戻り、
カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）で遺伝学や分子生物学を中心に、
発生生物学とバイオインフォマティクスの分野で研究経験を積み、分子・細胞・発生生物学の学士号を取得。
これまで多くのEPA規制の調査や登録に係るコンサルティングに従事し、日本企業の米国進出に貢献している。

＜長尾　美由樹　氏＞
グロービッツ米国本社にて、医療機器・医薬品・食品のFDA登録業務やFDA申請・規制調査アシスタントなどを行った後、
グロービッツ東京事務所へ移りプロジェクトコーディネーターとして勤務。
日本企業の米国進出に関するプロジェクトの提案とコーディネート業務を行いながら、各分野での査察立ち合いや査察後対応サポート、
登録のアドバイスや簡易調査、セミナー講師も行っている。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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