医療機器事業参入の基礎と重要ポイント～薬機法やQMSの概要から参入メリットやリスク、技術動向まで～

セミナー趣旨

  医療機器事業に参入するのに必要な知識をお話します。
  国内市場の動向や薬機法の基礎的な知識、品質管理の内容などもお話しして実際に事業をやるとしたらどのようなメリットやリスクがあるのかなどを紹介します。また最近話題のSaMD(Software as a medical device)の動向にも少し触れます。

受講対象・レベル

・医療機器の事業とはどのようなものか知識を得たい方
・医療機器事業に今後参入予定の方
・医療機器QMSの概要を知りたい方
・医療機器に興味のある方

必要な予備知識

この分野に興味のある方なら、特に予備知識は必要ありません。

習得できる知識

・国内医療機器市場の動向
・医療機器の薬機法に関する事項
・事業参入の重要ポイント
・医療機器事業のメリットとリスク
・SaMD(Software as a medical device)の動向
など

セミナープログラム

１．国内　医療機器市場の動向
　1）国内医療機器市場について
　2）医療機器市場とビジネスチャンス
２．医療機器と法規制
　1）医療機器とは
　2）法規制（薬機法）
　3）医薬品および医療機器の広告規制
３．QMS概要
　1）QMS省令
　2）リスクマネジメント
　3）製品試験評価の例
４．事業の難しさとメリット/リスク、専門人材のマネジメント
　1）事業参入の難しさとメリット/リスクに関して
　2）専門人材のマネジメントと事業
５．医療機器の技術動向
　1）ロボット
　2）AI
　3）IT等
　4）ディスポーザブル化動向
　5）SaMD(Software as a medical device)の動向
６．後戻りの無い製品立ち上げ工夫
＜質疑応答＞

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 村田技術士事務所 所長  　村田 雅尚 氏
 技術士（電気電子部門）

■ご略歴
・国内大手精密機器メーカにて医療用・産業用機器の製品開発とマネジメント
・グループ会社の研究開発業務を通して技術戦略の策定業務
・関連会社の取締役を兼務し経営に関与
・現在は技術コンサルタントとして保険事故技術鑑定、中小企業指導など

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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