中国における医療機器臨床開発の実際と申請書作成の留意点
～ 日中医療機器における臨床評価の対比 ～
～ 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事例 ～
■近年、中国国家薬品監督管理局は医療機器への監督管理は強化されている。
毎年多数な医療機器関連規制が発布され、製品の登録審査指導原則及び強制性標準も制定、修正された。
中国医療機器関連規制を把握した上で、申請資料を作成しないと指摘事項対応などにより申請のスケジュールに大きくは影響される場合があります。
今回のセミナーは最新動向をふまえた中国医療機器申請と対応方法、臨床評価について解説する。
日時
【Live配信】 2025年7月1日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年7月15日（火） まで受付（配信期間：7/15～7/29）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
習得できる知識
・輸入医療機器登録関連の最新規制と解読
・医療機器登録申請資料の変更点
・医療機器臨床評価の解説
セミナープログラム
1.最新中国医療機器関連法規制の概要
・中国医療機器管理の最新動向
・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
2.中国医療機器登録申請
・中国医療機器の管理体制と関連法規制
3．第2、3類医療機器の承認申請
・申請に当たっての準備事項
・医療機器登録検査と実施
・医療機器の申請資料
・医療機器の延長申請
・医療機器の変更申請
4.医療機器の臨床評価
・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
・医療機器臨床評価の実施要点
・医療機器臨床試験の申請と届出
・医療機器臨床試験の実施
・日中医療機器臨床評価の対比
5.医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション
・NMPAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点
6.その他
□ 質疑応答 □
セミナー講師
張 勃氏
1993年から中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、2002年から東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2007年から複数な企業において勤務し、2010年新橋科学株式会社を創立した。
【主なご業務/専門】
整形外科など。
変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行った。
【業界での関連活動】
2006年外資系ＣＲＯ企業で、ステンド、抗がん剤などの臨床試験を担当した。
2007年バイオベンチャー企業において人工骨の開発、臨床開発、薬事申請をマネジメントした。
2009年日本医療機器企業において、人工関節などの中国薬事申請を行った。
2010年新橋科学を設立後、複数な日本医療機器製造企業にコンサルティング提供し、日本医療機器メーカーの中国進出に役立った。又、日本医療機器の中国認可申請を代行し、本社は日本に設置、中国大連の支社と連携し、随時依頼者とコミュニケーションを取り、最大限で製造企業の負担を軽減しながら、短期間で承認を取得した。
セミナー受講料
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
1名分無料適用条件
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
※他の割引は併用できません。
受講について
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
受講料
55,000円（税込）/人
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