中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事規制の概要と最新動向

セミナー趣旨

  中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解説します。広い範囲の情報をご紹介するので、これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、医薬品ライセンス取得を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです。配布するテキストにも充実した内容が記載されているので、終了後にも改めて内容を確認しやすくなっております。また、セミナー開催直前の情報にも対応予定です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品等の承認制度、薬局方、査察・海外査察
・ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
・PIC/S-GMP、WHO-GMP、DMF制度
・医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強権発動)
・輸入・製造・流通、薬価制度、入札、保険償還
・外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転強要)、米国の貿易政策の影響

習得できる知識

・アジア各国の医薬品市場の動向、医療費抑制策と入札、保険償還
・アジア各国の医薬品の承認制度、迅速審査、臨床試験、査察制度
・アジア各国への進出のための製造、輸入、原薬・製剤の開発、品質管理、CMC
・アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、ラベル等の規制
・アジア各国の知財と外資規制、米国の貿易政策の影響
・アジア各国のトレーサビリティ、市販後制度、申請等のオンライン制度
・中国で安全に医薬品業務を実施するための注意事項
・米国の貿易政策の影響

セミナープログラム

1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度
　1)輸出のための法規制の概要
　2)現地製造のための法規制の概要、外資規制、特許制度
　3)製剤、原薬、添加剤、包装材、ラベル等のCMC関連の法規制、薬局方
　4)医療制度、医療費低減策、薬価、申請等のオンライン制度、米国の貿易政策の影響
2.中国における医薬品の法制度
　1)医療制度、医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度(治験黙認制度、画期的治療薬物審査、優先審査、条件付き承認、交流会議、海外査察)と市販後安全対策
　3)医薬品の製造と輸出入、原薬・添加剤・包装材の登録制度(DMF制度)
　4)ICHガイドライン、薬局方
　5)申請等のオンライン制度、知財制度、技術移転の強要
　6)医療費抑制のための入札制度、保険償還、流通制度
　7)反スパイ法とその影響、米国の関税政策の影響
3.香港における医薬品の法制度
　1)医療制度、医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度、製造と輸出入
　3)一国二制度の変化について
4.台湾における医薬品の法制度
　1)医療制度、医薬品市場の現状と将来動向、医療費低減策
　2)医薬品の承認制度、製造と輸出入、市販後安全対策、知財制度
5.韓国における医薬品の法制度
　1)医療制度、医薬品市場の現状と将来動向、医療費低減策
　2)医薬品の承認制度、製造と輸出入、市販後安全対策、知財制度、米国の貿易政策の影響
6.インドにおける医薬品の法制度
　1)医療制度、医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度、市販後安全対策
　3)医薬品の製造と輸出入、原薬・添加剤・包装材等の規定、流通について
　4)医薬品の知財制度と外資規制、強権発動、米国の貿易政策の影響
7.ASEANにおける医薬品の法制度
　1)ASEAN CTD(ACTD)とICH、PICS-GMP、GDP等について
　2)ACTD、特にパートⅡ品質文書について
　3)ASEAN主要国（シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム）の医療制度、
      医薬品市場の現状と将来動向、承認制度、製造と輸出入、市販後安全対策、流通、医療費低減策、知財制度、
      外資規制、米国の貿易政策の影響
＜質疑応答＞
※各項目について、セミナー開催時点での最新情報も交えて解説します。

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・承認審査の迅速化、条件付き承認、海外データの取り扱い、領事認証制度
・ASEAN-CTD、薬局方、ICHガイドライン、世界同時開発、バイオ医薬品
・CMC、添加剤、包装材、ラベル、パッケージ、トレーサビリティ
・特許期間の延長、データ保護、パテントリンケージ、強権発動、技術移転の強要、反スパイ法
・製造と輸出入、薬価、入札、保険償還、申請等のオンライン制度、GDP 

セミナー講師

 有限会社ヴェト・ケミカ 取締役社長　  尾野 啓子 氏

■ご略歴
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト㈱)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、
その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、
また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト㈱退職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。
■ご専門および得意な分野・ご研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、
アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、
広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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