医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方～関連法令の基本解説、スケールアップ、数値の根拠、製法確立、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)～

セミナー趣旨

  医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に繋がるため、非常に重要である。GMP管理下で行う製造は、変更管理が必須であり、効率的製法を確立するためには、その確立すべき時期がポイントとなる。製法変更を少なくするためには、重要工程パラメータの設定時の規格値、許容範囲の決め方がポイントとなるが、不純物の取り扱いが厳しさを増す中で、遺伝毒性不純物や元素不純物の取り扱いを考慮に入れながら、効率的な規格値、許容範囲の決め方について解説する。

受講対象・レベル

・医薬品開発に携わる人
・製造担当者で製法改良を考えている人
・品質管理関係に携わる人

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GMP関係
・ICH
・PIC/S

習得できる知識

・GMP、ICH、PIC/Sに関する許容摂取量の知識
・スケールアップと製造方法確立の手順
・規格値と許容範囲の決め方
・生データと実験ノート
・不純物(遺伝毒性不純物、元素不純物)の取り扱い
・治験薬GMPの理解

セミナープログラム

１．医薬品における品質保証体制のあり方
　1-1. 品質保証システムの確立
　1-2. 品質部門の責任
　1-3. QAと医薬品製造管理者
　1-4. GMP/GQPの位置付け
　1-5. 医薬品開発ステージの流れ：ジェネリック医薬品
２．GMPに関する話題
　2-1. GMPの主要な項目と目的
　2-2. GMPの3原則とGxP
　2-3. GMPに適合した原薬とは
３．ICHに関する話題
　3-1. ICHの歴史と目的
　3-2. ICHQ9、Q10、Q11、Q13
　3-3. CAPAシステム
４．PIC/Sについて
　4-1. 日本の加盟に伴う変化
　4-2. 今後の動向
　4-3. サイトマスターファイルとは
　4-4. PIC/S　GMPについて
５．医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
　5-1. 製法確立の時期
　5-2. 数値設定の理論性
　5-3. 数値設定の根拠とは
　5-4. キャリブレーションの実施
６．重要工程パラメータ
　6-1. プロセスパラメータと重要パラメータの特定
　6-2. 重要パラメータの例
　6-3. プロセス開発の重要性と問題点
　6-4. CMCとは：Module3の取り扱い
７．治験薬GMP製造における許容範囲
　7-1. 治験薬GMPとは
　7-2. 治験薬製造における留意点
　7-3. 治験薬の品質管理における留意点
　7-4. 治験薬GMPと医薬品GMP
　7-5. 治験薬GMPにおける製造法と許容範囲
８．スケールアップ製造における許容範囲
　8-1. スケールアップの問題点
　8-2. スケールアップのポイント
９．製造法確立と出発物質の特定
　9-1. 出発物質の決め方 ICH Q11の考え方
　9-2. 製法変更に伴う許容範囲の決め方
　9-3. 検証ステップの留意点
10．製造フロー作成とパラメータの設定
　10-1. in-process checkとパラメータ　
　10-2. 製造フロー作成の留意点
　10-3. 生データになる条件とは
　10-4. 生データの管理と保管
　10-5. データインテグリティの意味すること
11．不純物プロファイルと規格値設定のポイント
　11-1. 不純物プロファイルとは
　11-2. 不純物の取り扱い方
　11-3. 不純物プロファイルの確立手順
　11-4. 遺伝毒性不純物：ICHM7 ニトロソアミン類の取り扱い
　11-5. 元素不純物：ICH Q3D
　11-6. 残留溶媒
　11-7. 規格設定の留意点
12．変更管理の目的：変更は必ず発生する
　12-1. 変更ランク付けと処理方法
　12-2. 日、米、EUにおける変更申請区分
　12-3. 変更管理：重大な変更事例
　12-4. 変更管理の組立
13．委受託製造の際の不純物管理のポイント
　13-1. 委受託製造の原則
　13-2. 委託先への変更に伴う品質に関する留意点
14．安全な医薬品であるために
　14-1. 医薬品と品質：薬害
15．まとめ
　15-1. 製薬業界の動向
＜終了後、質疑応答＞

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・規格値設定
・不純物プロファイル
・遺伝毒性不純物、元素不純物
・GMP、ICH、PIC/S
・治験薬GMP
・重要工程パラメータ
・変更管理 

セミナー講師

 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本 光紀 氏

■ご経歴
1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月　三共株式会社生産技術研究所入社
1970年4月～1973年3月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学(1年間)
1977年9月　U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月　国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月　Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2000年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当取締役
2002年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役
2006年6月　退任
2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月　創薬パートナーズを8名で立ち上げ
■ご専門および得意な分野・ご研究
有機合成、プロセス化学、スケールアップ、晶析(結晶多形)、GMP関係、バリデーション、同等性評価、
不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)、ICH、PIC/S関係、生データの取り扱い、
実験ノートの書き方、技術移管、製薬業界の動向、ジェネリック業界の動向
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本プロセス化学会　顧問

セミナー受講料

1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
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  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)