再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

セミナー趣旨

　再生医療には、遺伝子改変、組織工学、AIなどの革新的技術が導入され、日本を含む各国で臨床試験や製品開発が進められている。
　特に中国では国家重点プロジェクトとして細胞医薬品の研究・事業化が加速しており、国際的な競争環境も変化している。
　一方、再生医療等製品は「生きた細胞」を用いるため、製造ごとのばらつき（CMC）が臨床成績や承認取得、品質保証に大きな影響を与える。この特性を踏まえた開発戦略、製品設計、品質管理が不可欠である。
　本講座では、国内外の研究・制度動向とともに、製造・開発の現場で直面する課題や失敗要因に焦点を当て、実現可能な再生医療の条件と成功するための戦略について、多面的に考察する。

習得できる知識

〇 再生医療等製品の国内外における研究開発の最新動向
〇 再生医療等製品に関連する日本の法規制および制度の体系
〇 製品特性を踏まえた開発戦略と承認申請までの実務プロセス
〇 再生医療におけるCMC・品質管理の課題と戦略的対応
〇 中国を含む主要国における制度比較と国際展開の留意点

セミナープログラム

　第1部：再生医療等製品の現状と開発の壁
　　1-1 再生医療の最新動向（日本・中国・米国等）
　　1-2 なぜ再生医療は広がらないのか？制度、技術、供給の壁
　　1-3 カレーvs寿司：再生医療の製造特性を例える
　　1-4 商品コンセプト構築のポイントと現実的な設計指針

　第2部：再生医療の制度と定義：法規制と製品種別の整理
　　2-1 日本の法体系（再生医療等安全法・薬機法）と対応実務
　　2-2 再生医療等製品の分類（細胞加工製品、遺伝子治療用製品）
　　2-3 自家・他家細胞、iPSC・MSC・オルガノイド等の応用例
　　2-4 遺伝子治療、ゲノム編集、CAR-T・デザイナー細胞の展望
　　2-5 中国や米国の制度との比較と国際展開への示唆

　第3部：非臨床・臨床試験と制度対応
　　3-1 非臨床試験（安全性・薬理試験）の構築と課題
　　3-2 医師主導治験と企業治験の違い
　　3-3 国際共同治験・ブリッジング試験の設計戦略
　　3-4 条件付き承認・先駆け審査・希少疾病制度の活用法
　　3-5 外部対照群の設定とプロトコール設計の工夫

　第4部：CMCと製造体制：ばらつきに挑む開発実務
　　4-1 CMCに関するデータ整備：記録、ロット、技術移転
　　4-2 均質性・力価評価と治験薬GMP、GCTPの適合性調査
　　4-3 ドナー管理と原料確保の現実
　　4-4 細胞製品の特性評価（培地、培養法、継代限界）
　　4-5 工業化に向けた課題：スケールアップと不死化技術の限界

　第5部：成功するための戦略設計と限界の理解
　　5-1 製品特性に合わせた「身の丈に合った」商品設計とは
　　5-2 CMC変動を前提としたリスクマネジメント
　　5-3 限界を認識したうえでの成功要因の抽出
　　5-4 中国など競合国の開発スピードに対抗する選択肢

　第6部：討論・質疑応答

キーワード：
再生医療,バイオ,医薬品,GCTP,GMP,開発,製剤,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員　鈴木 聡 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
持田製薬株式会社、バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
・抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
・経営企画室新規事業(ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等)
YLバイオロジクス株式会社、事業開発・開発薬事部長
・バイオ後続品
オーファンパシフィック株式会社、信頼性保証本部長、総括製造販売責任者
・希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等
サンバイオ株式会社、信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者
・骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品
Boyd & Moore Executive search
・経営、市場調査。外資日本法人のスタートアップ支援
IPSEN株式会社(仏パリ本社)、設立時代表取締役、総括製造販売責任者
・希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営
海和製薬株式会社(中国上海市本社)、Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー

　【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会　理事
所属団体
一般社団法人日本薬業支援家協会、社団法人日本幹細胞国際研究会理事、日本再生医療学会、再生医療イノベーションフォーラム、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、TEP/TXアントレプレナーパートナーズ・メンター会員

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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