QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化

データ管理に関する当局の規制要件「データ管理」、「システム時刻」、「バックアップ・リストア」のバリデーション 

■電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する！

 

日時

【Live配信受講】 2025年6月25日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年7月9日（水）  まで受付（配信期間：7/9～7/23）
  受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

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    セミナー趣旨

    コンピュータ化システムにおけるデータ管理やシステム管理は、規制当局によって必須要件とされており、QCの現場でも適切な対応が求められている。本セミナーでは、電子データの特徴や対象データの特性を考慮し、効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理の手法を解説する。

    習得できる知識

    ・データ管理に関する当局の規制要件
    ・データ管理手法
    ・システムの時刻合わせ手法
    ・バックアップ・リストア手法

    セミナープログラム

    １．当局の規制要件
    　1.1 FDA 21 CFR Part 11
    　1.2 厚労省 適正管理ガイドライン
    　1.3 PIC/S GMP Annex 11

    ２．電子データの管理
    　2.1 電子データの特徴
    　2.2 データの管理手法
    　　　・データの保護
    　　　・アクセス管理
    　　　・オーディットトレイル
    　2.3 データ管理のバリデーション

    ３．システムの時刻合わせ
    　3.1 時刻合わせの必要性
    　3.2 時刻合わせの手法
    　3.3 システム時刻のバリデーション

    ４．データのバックアップ・リストア
    　4.1 バックアップ・リストアの必要性
    　4.2 バックアップ・リストアの手法
    　　　・バックアップ・リストアの手順
    　　　・バックアップデータの保管
    　　　・バックアップの頻度
    　4.3 バックアップ・リストアのバリデーション

    ５．まとめ

    □質疑応答□

    セミナー講師

    荻本 浩三 氏　[元 (株)島津製作所]  

    業界での関連活動
    日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
    ISPE 会員

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

    1名分無料適用条件

    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
     

     テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
    　定価：本体36,000円＋税3,600円
    　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
    ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※お申込みの際、備考欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】と記載ください。
    ※他の割引は併用できません。

    受講について

    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

    配布資料

    • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

     

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品・医療機器・化粧品等規制   DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント）   ソフトウェア運用・活用
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