PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント

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I. QMSの歴史、ISO9001とTQM
趣旨：QMSは、長い歴史の中で鍛え上げられた、確実に成功する方法であること、QMSとISO9001との関係、ISO9001とTotal quality managementとの違いを学ぶことで、第2章以降の理解を容易にする。
　1. QMSの歴史
　　1) 製造物の品質達成検証方式の変遷
　　2) ISO品質保証規格の系図
　　3) ISO品質保証規格の系図（さらに遡って）
　　4) Total Quality Managementに至る歴史
　2. QMSとISO9001の関係
　3. ISO9001の実像、TQMとの違い

II. QMSが目指す姿
趣旨：QMSはビジネスを成功を目指すための方法であること、PVにおいてもその効果を発揮できること、QMS導入に際し多くの場合必要となる変革、リーダーシップについて学ぶ。
　1. QMSの目的及び本質並びに効果
　　1) 組織の信用へのアプローチ
　　2) QMS導入の目的
　　3) QMSの本質
　　4) 企業のマネジメントの仕組みとISO9001の構造の親和性
　　5) 企業のマネジメントの仕組みとModule Iの構造の親和性（ISO9001の援用）
　　6) QMSに本来期待される効果
　　7) QMSの効果を基とする効用
　2. QMSが目指す姿への変革
　　1) 変革について
　　2) 変革の契機
　　3) 変革のステップ
　　4) 変革の起案
　　5) 変革を阻害するヒトの特性
　　6) 反対への対処
　　7) 組織変革が失敗に終わる八つのつまずきの石
　　8) 組織を変革するミドル・マネジャーに共通する11の行動特性
　3. リーダーシップ
　　1) リーダーの重要な役割・機能
　　2) リーダーシップの特性
　　3) リーダーシップスキル
　　4) 自己を知る

III. ISO9001と規制の関係
趣旨：企業のマネジメントの視点からISO9001およびModule Iを理解する。また、Module IにはISO9001があえて避けた厳格な要求につながる可能性が潜んでいることを学ぶ。
　1. ISO9001とPharmacovigilanceの規制及びその他の規制との関係
　2. 日本、EUのPV規制とISO9001
　　1) J-GVP・・・ISO9001との関係と運用
　　2) Module Iに至るEUガイドラインへのISO9001の段階的導入
　　3) Module IとISO9001の関係

IV. PV QMSの導入
趣旨：QMS導入に必要な事項とその方法、「やっているつもり」「やったつもり」「できているつもり」の原因と防止について学ぶ。
　1. ISO9001のCore
　2. 組織・体制
　3. Module Iが要求するリーダーシップとその実施の例
　4. やっているつもり、やったつもり、できているつもりの防止
　5. ビジョン、戦略、方針
　　1) ビジョン
　　2) 方針・戦略
　　　2)-1 環境分析
　　　2)-2 ISO9001における戦略の位置
　　　2)-3 経営戦略の目的
　　　2)-4 部門間の戦略の整合
　　　2)-5 時間変化に対応した戦略策定のPDCA
　6. 目標と計画、評価
　　1) 目標設定
　　2) 目標の管理
　　3) 目標のカスケード
　　4) 手段の開発・選択
　　5) 目標達成の計画
　7. リスクアセスメント、リスク対策
　　1) 総合リスクマネジメントの基本的な流れ
　　2) リスクアセスメント実施の効用
　　3) リスクアセスメントを構成する活動
　　4) リスクの特定、分析、評価の技法の適用
　　5) 注意が必要な用語
　　6) リスク特定
　　7) リスク分析
　　8) リスク評価
　　9) リスク対応
　8. 標準化
　　1) Process、Activity、手順の違い
　　2) 標準化の定義及び標準化の目標
　　3) 標準と手順文書の関係
　　4) 標準化と見える化
　　5) 現状の標準化（見える化・文書化）の対象
　　6) システムレベル、プロセスレベルの標準化の流れ
 　　　6)-1 システムレベルの標準化
 　　　6)-2 Processレベルの標準化
　9. 標準化で使用するツール
　10. 必要なQMS processの概要
　　1) Module Iから読み取ったQMS process
　　2) 必要なQMS process
　　3) QMS processの概要

V. PV QMSの運用
趣旨：QMS運用の管理方法、手法について学ぶ。
　1. 計画及び計画の遂行
　　1) 計画完遂の重要性
　　2) 計画完遂のための準備
　　3) 遂行管理のツール
　2. モニタリング
　　1) システムのモニタリング
　　2) Processのモニタリング
 　　　2)-1. Processのモニタリングとは
 　　　2)-2. 結果管理とProcess管理
　　　 2)-3. Process管理における監視対象
　　3) モニタリングに使用可能な方法／手法
　3. CAPA
　　1) CAPAの用語の意味
　　2) CAPAの正体
　　3) CAPAのゴール（CAPA ≠ 改善）
　　4) CAPA作成
　4. マネジメントレビュー
　　1)マネジメントレビューとは
　　2)マネジメントレビューのインプット
　　3) マネジメントレビューのアウトプット

VI. PDCA
趣旨：上記で学んだことのまとめ。

□質疑応答□

PV-QMSコンサルタント
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター
澁谷　孝満　氏

【主なご経歴】
1983年4月     中外製薬株式会社入社　大阪支店学術室配属
1987年2月     安全管理部門
2004年10月    臨床監査部門
　　　　　　　PV Audit Strategy Head
　　　2007年 　   EU規制及びISO9001をベースとしたPV監査を開始
　　　2013年〜    PV QMS構築支援、
　　　　　　　　　監査組織の統合及び監査体制整備
　　　　　　　　　監査組織のマネジメント体制強化
2017年1月    安全管理部門
　　　　　　　　　Global PV Quality Manager
2019年6月    中外製薬株式会社退職
2019年7月〜    PV-QMSコンサルタント
2020年11月〜    大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター入職
　　　　　　　　QMS教育
　　　　　　　　QMS体制整備

【主なご研究・ご業務】
QMS教育及び体制整備

【最近の主な研究及び公的業務等】
厚生労働省臨床研究総合促進事業　「臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム」（2020年11月－2022年3月）
令和2年度医療技術実用化総合促進事業　「Risk-based approach 実装のための取組み」（2021年1月－2022年12月）