米国医療機器・FDA査察におけるForm483（指摘事項）とWarningLetter（公開警告書）対応ノウハウおよびCAPA（是正処置・予防処置）の理解

セミナー趣旨

  2026年2月に新しい米国の品質マネジメントシステム規制（QMSR）が施行される米国に上市する医療機器に携わっている方々に対して、本セミナーでは米国規制要求に対応できていない場合に米国FDA査察で発出されるForm483（指摘事項）とWarning Letter（公開警告書）への対応について解説します。これには米国FDAが要求する是正処置と予防処置（CAPA）の理解も含みます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ・QMSR

習得できる知識

・Form483（指摘事項）の理解
・Warning Letter（公開警告書）の理解
・是正処置と予防処置（CAPA）の理解

セミナープログラム

1．Form483（指摘事項）
　（1）概要
　　（a）FDA査察で見つかった問題に対する指摘事項を記載した公式文書
　　（b）他にも存在する問題への対処
　　（c）15営業日（米国カレンダー）以内の回答
　　（d）予算や人的資源の制限は関係なし
　（2）Form483（指摘事項）に対するFDAの考え方
　　（a）影響分析に従ったQMS全体に渡る水平展開
　　（b）指摘事項毎にCAPAが必要
　　（c）経営者からの資源不足は最も重い指摘
　　（d）繰り返しの指摘（再発防止ができていない）はWarning　Letter（公開警告書）
　（3）Form483（指摘事項）に対応するための根拠情報
　（4）Form483（指摘事項）にかかる費用分析（McKinseyの分析）
　（5）Form483（指摘事項）への対応方法
2．Warning　Letter（公開警告書）
　（1）概要
　　（a）FDA公式サイトに掲載される貴社の経営者宛の「警告書」
　　（b）大幅な是正活動とフォロー査察を経て、解消まで通常2年
　　（c）規制の枠組み
　　（d）15営業日（米国カレンダー）以内の回答
　（2）Warning　Letter（公開警告書）に対するFDAの考え方
　　（a）FDAの期待（要求）
　　（b）文書化とコミュニケーション
　　（c）不遵守の結果
　　（d）不適合の例
　（3）Warning　Letter（公開警告書）に対応するための根拠情報
　（4）Warning　Letter（公開警告書）にかかる費用分析（McKinseyの分析）
　（5）Warning　Letter（公開警告書）への対応方法
3．CAPA（是正処置と予防処置）
　（1）概要
　　（a）修正とは何か
　　（b）不適合とは何か（判断する基準は何か）
　　（c）是正処置（再発防止）とは何か
　　（d）予防処置（未然防止）に必要なデータ分析
　（2）是正処置と予防処置の方法
　　（a）計画書、実施報告書、有効性確認報告書
　　（b）影響分析の方法
　　（c）検証とバリデーション
　　（d）不適合調査の方法と根本原因の導き出し方
　（3）変更管理との違い
　　（a）顧客要望による仕様変更
　　（b）改善のための設計開発変更
　　（c）製造プロセスの変更
　（4）タイムリーなCAPA（是正処置と予防処置）
　　（a）CAPAオープン状態の考え方
　　（b）再発の考え方
　　（c）大CAPAと小CAPA

＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
 ・Form483
・Warning Letter
・CAPA
・FDA 

セミナー講師

 株式会社蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員　 廣島 義徳 氏

■ご経歴
2023～　株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023　宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得　日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014　テルモ株式会社　MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発　株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発
■ご専門および得意な分野・ご研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、QMSR対応のQMS構築
・欧州MDR CEマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法QMS省令、GVP省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション
■本テーマ関連学協会でのご活動
企業におけるセミナー
・ＣＥマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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