再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点

セミナー趣旨

　再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。
しかしながら、細胞製品、遺伝子製品それぞれにいくつかのアプローチが含まれており単純ではありません。
再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、事業性評価では注意する必要があります。
薬を創る企業としては、採算性が取れることも重要であり、赤字であれば供給を続けることは困難となります。

　本セミナーでは、演者が係った他家由来幹細胞製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。

習得できる知識

・再生医療に関する基礎知識
・再生医療等製品に関する知識、Overview
・再生医療等製品の製造、開発で注意するべき視点

セミナープログラム

1. なぜ事業性評価は必要なのか
　1-1 まず初めに、医薬品産業の特徴 
　1-2 医薬品開発における1製品を得るのに必要な化合物数
　1-2 事業性評価の重要性

2. 再生医療について

3. 再生医療に関する基礎知識
　3-1 再生医療ってなに？
　3-2 法律上の再生医療等製品とは
　3-3 再生医療等製品の俯瞰
　3-4 再生医療等製品の新たなキーワード
　3-5 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
　3-6 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
　3-7 再生医療等製品の再審査期間

4. 再生医療等製品の現状
　4-1 世界
　4-2 日本
　4-3 再生医療等製品の条件・期限付承認４製品の概要
　4-4 再生医療等製品の市場

5. それでは、再生医療等製品の事業性評価としては何を考えるのでしょう？
　5-1 事業性とは
　5-2 Net Present ValueのPresent Value(現在価値)とは何でしょう？
　5-3 事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法

6. 事業性評価のために必要な情報とは
　6-1 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(コスト)
　6-2 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(市場性)
　6-3 事業性：コストと市場性のバランスが取れるのか？

7. 再生医療の現実：承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題

8. 再生医療の現実：事業性評価で必要な考慮ポイントについての留意点
　(細胞製品開発から学んだこと)
　8-1 事業性評価での留意点
　8-2 PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しましょう
　8-3 まず、コストの面で細胞製品の製造についての留意点
　　・ 細胞製品製造の難しさ（製造規模）
　　・ 製品設計をよく考えることが大切
　　・ 製造について考えておかないといけない点(Scale-up)
　8-4 他のパラメーターに関する留意点
　　・ 非臨床での留意点
　　・ 臨床での留意点
　　・ 販売での留意点
　　・ PMSでの留意点
　　・ 導入の場合の留意点
　8-5 市場性の面では？
　　・ 患者数予測での留意点
　　・ 薬価での留意点
　8-6 難病対策に関する制度(昔ほどメリットがあるの？)
　8-7 ベンチャーは気を付けて

9. 他の製品製造上の課題

10. まとめ

【質疑応答】

キーワード
　再生医療,遺伝子,承認,開発,マーケティング,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

モリモト　ファーマパートナリング 代表
森本　聡　氏

【専門】事業開発、再生医療、希少疾病、血液製剤、ワクチン

1982年 ㈱ミドリ十字入社　中央研究所：抗がん剤,抗不整脈剤,高血圧薬,人工血液等の創薬研究に従事
1989-93年　ドイツ駐在（中央研究所所属）
1994年～　㈱ミドリ十字　製品企画部/事業開発
1998年 吉富製薬㈱と合併　⇒　吉富製薬㈱　ライセンシング部
2000年 三菱東京製薬㈱と合併　⇒　三菱ウェルファーマ㈱　ライセンス部／経営戦略部
2007年 田辺製薬㈱と合併　⇒　田辺三菱製薬㈱　事業開発部／経営戦略部
2012年4月　田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長
2012年9月　田辺三菱製薬㈱退社
2012年10月　シミックホールディングス㈱入社　ライセンス部担当部長
2014年10月　常務執行役員・IPDカンパニー長・ライセンシング部長
　　　　　　㈱オーファンパシフィック 取締役
2016年2月　シミックホールディングス退社
2016年3月　㈱生命科学インスティテュート入社⇒出向 ㈱Clio代表取締役
2017年1月　㈱生命科学インスティテュート 　取締役、常務執行役員　再生医療部門長，経営企画部長，
　　　　　　健康・医療ICT部門長、殿町CPC長、研究開発部門担当
2021年3月　㈱生命科学インスティテュート　退任, 顧問（2022年3月まで）
2022年4月　モリモト　ファーマパートナリングで事業開発コンサルタント開始
元Pharma Delegates理事（2017-2022年）

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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