データインテグリティの査察対応ポイント～FDAが期待するデータガバナンスや品質マネジメントシステムの確立～

セミナー趣旨

　データインテグリティ（DI）問題は医薬品分野だけでなく他のビジネス分野でも遵守が求められる重要な課題である。FDAを含む規制当局はGMP以外にR&Dや臨床領域でも査察等を通じてDI違反の監視を行うとともに、違反企業に対しては厳しい行政処分が課せられ、多額の損害賠償等も認められている。日本でもDIに関わる不正行為の発覚が頻発したことからジェネリック品の供給不足問題が話題になっており、DI問題への対応はビジネスリスクの一環として企業全体で取組むことが期待されている。
　本セミナーではFDAのGMP査察において指摘されたDI違反の具体例をパターン別に解説することで、DI違反の本質である”不正行為”を正しく理解できる。また、Warning Letterで示された改善措置要求（Data Integrity Remediation）から、FDA査察で検証されるDI問題のポイントを知ることで、DI問題への根本的解決にはCSVや電子署名等への対策以外に経営者やQA部門の責任強化に係る品質システムの確立に向けたマネジメント体制（データガバナンス）が必要となることを理解できる。これによって、将来のFDAを含む規制当局による査察に向けた準備ができる。特に、最近普及するクラウド型コンピュータシステム（サービス）の利用はデータの保管が業者管理となるため、「導入時での供給業者/vendorの適格性評価に必須である業者監査」や「システムのqualification/validation活動」で検証すべき事項が従来の対応とは異なってくる点について解説する。FDAが期待するDI問題対応に重要な役割を担うQA活動（外部コンサルタントを含む）の実行の参考になると考える。

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■セミナーキーワード
Data Integrity、FDA査察（FDA483、Warning Letter）、データガバナンス、データマネジメントシステム、クラウドコンピュータサービス

習得できる知識

・Data Integrityの本質と対象となる不正行為
・FDA査察に於けるDI違反事例と改善措置命令
・データマネジメントに関する品質システム（データガバナンス）
・規制当局が期待するDI問題に対する経営者責任及びQA機能
・クラウド型コンピュータサービス契約時での業者監査とqualification/validation活動

セミナープログラム

1．データインテグリティ違反事例と結末
　・具体的事例
　・データインテグリティ違反に対する法的措置（米国）
　　‐巨額損害賠償金支払い判決
　・何故データインテグリティが重要なのか？

2．データインテグリティ規則とその運用
　・規制当局の期待
　・データの完全性を保証するシステムのデザイン
　・データの重要度の確立
　・リスクマネジメント（よくある原因と潜在するリスク）
　・監査証跡（Audit Trail）
　・システム管理者（System Administrator）
　・ALCOAとは？
　・データインテグリティ問題への対応とは？

3．データインテグリティ違反の指摘事例（FDA 483、Warning-Letter）

4．データインテグリティ違反に関する注目すべきFDA指摘事例
　・各社の事例

5．FDAの改善要求（Data Integrity Remediation）
　・過去の全期間のOOS/OOT調査の再実施（再試験の妥当性）
　・Quality Cultureの不備是正（不適切なデータ処理の再調査と責任者の処遇）
　・過去の全てのデータ記録と報告書との齟齬の調査と製品品質に与える影響のリスク調査
　・QA機能の是正（全ての出荷製品のデータの独立的な第三者による評価）
　・DI不備原因の徹底調査と評価（DI問題の部署の責任者が引き続き職務を担当する正当性）
　・コンサルタントの資格認定不備への対応と経営者責任

6．DI査察のポイント（FDA査察の事例） 

7．DI問題への対応に必要な品質マネジメントシステム
　・コンピュータシステム供給/サービス業者のマネジメント
　・クラウドサービス業者の選択と監視
　・コンピュータソフト供給会社の監査（サプライヤー監査）
　・クラウドサービス導入時に実施すべきvalidation活動

8．FDAの要求事項を満足するのに役立つ活動
　・ブランクフォーマット
　・再試験
　・記録の保管
　・監査証跡
　・validation/アクセスコントロール/電子署名
　・DI調査と従業員教育
　・コンピュータシステムの管理
　・OOSの取り扱い

9．データガバナンス
　・データ管理に関する品質システムの必要性と全体像
　・Good Documentation PracticeとALCOA
　・DI査察対応の重要項目と説明責任
　・DI問題が発覚した時の対応
　・DI対応不備の判断規準
　・リスク評価の適切性
　・DI問題防止に必要なQA活動
　・DI査察対応のチェックリスト

＜質疑応答＞

セミナー講師

ノビオコンサルティング合同会社
代表　立石 伸男　氏

元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
無菌製造法に関する製造指針と品質管理（無菌操作法指針）改定メンバー
PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer review元メンバー
 

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：申込時のテキスト送付先へ郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
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