【医療機器】プロセスバリデーションセミナー

プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか詳解

【ここがポイント】
■ 医療機器におけるプロセスバリデーション
■ プロセスバリデーションの実施方法、記録方法
■ プロセスバリデーション報告書作成
■ 短時間で要点を理解!! 本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

日時

【Live配信受講】 2025年4月23日（水）13:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年4月28日（月）まで受付（配信期間：4/28～5/14）
受講可能な形式：【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信＋アーカイブ配信】

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

セミナー趣旨

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。
プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。
通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。
変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。

プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。
また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。
適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。
さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。
その際にバリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。

プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。

セミナープログラム

１. はじめに
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い

２. 適格性評価とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・構造設備における
適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ

３. バリデーションとは
・医薬におけるバリデーションとは
（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・PIC/S GMP Annex 15　～バリデーション実施対象～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価とプロセスバリデーション

４. プロセスバリデーションとは
・プロセスバリデーション
・ISO-13485 目次
・7 製品実現
7.5 製造およびサービスの提供　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
・820.75　プロセスバリデーション
・820.75　プロセスバリデーションの要点
・カシメ工程のプロセスバリデーション

５. 工程設計について
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・生産技術部門の役割
・工程設計関連手順書の関連性
・工程設計とバリデーションの関係
・製造工程におけるリスクマネジメントについて
・リスクマネジメント関連文書
・リスクマネジメント組織について

□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

略歴
1986年4月日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
1999年2月日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
2004年8月株式会社イーコンプライアンス　設立
現在に至る。

研究・業務
医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。

関連の活動など
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

44,000円 ( E-Mail案内登録価格 44,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体40,000円＋税4,000円

E-Mail案内登録価格：本体40,000円＋税4,000円

【ライブ配信＋アーカイブ配信】価格：55,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

受講について

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

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受講証明書/修了証を無料で発行いたします
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。
・ライブ配信：参加率80％以上
・アーカイブ配信：期間終了後に発効 ☆理解度テスト付

☆PowerPoint資料配布特典
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
※ダウンロード方法などについては講演内にてご案内いたします。

特典
【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
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申込締日: 2025/04/28

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受講料

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