GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定／各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点

　改正薬機法が公布され、これに伴いGMP省令の改正が進められる予定である。このGMP微生物管理について、
(1)総論では医薬品の微生物試験に必要な微生物管理の目的・情報並びに微生物学的基礎知識・統計的品質管理、
(2)各論では三薬局方で統一が図られた。一般試験法のエンドトキシン試験、微生物限度試験法、無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点、また、科学技術の進歩、ISO並びにPIC/S GMP等との整合性が図られ制改定が行われている参考情報のプロセスシミュレーション、パラメトリックリリース、微生物迅速試験法、製薬用水の微生物管理、環境微生物モニタリング法の効率的な適用、
(3)まとめではこれからの品質管理・品質保証の考え方、改正薬機法・GMP省令改正案並びに査察対応等を総合的に解説する。

１．医薬品の微生物試験に必要な基礎知識・情報
　　1.1 微生物学の基礎知識 　
　　1.2 医薬品の品質保証、微生物管理の目的
　　1.3 日本薬局方の制改定と薬局方の国際調和
　　1.4 ICHの現状と今後
　　1.5 微生物試験法の分析法バリデーション
　　1.6 微生物試験法の統計的品質管理
　　1.7 ISOとJP , ICH , GMPの関係
　　1.8 GMPをとりまく環境の変化

２．国際調和された医薬品の微生物試験法　　　
　　2.1 エンドトキシン試験法
　　　2.1.1 エンドトキシン試験法の改正と国際調和
　　　2.1.2 エンドトキシン試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点　　　　
　　2.2 微生物限度試験法
　　　2.2.1 微生物限度試験法の改正と国際調和
　　　2.2.2 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
　　　2.2.3 原料の微生物管理(許容基準値と微生物試験法の設定)
　　　2.2.4 製品の微生物管理(許容基準値と微生物試験法の設定)
　　　2.2.5 生薬及び生薬製剤の微生物限度試験法の実施上の留意点
　　2.3 無菌試験法
　　　2.3.1 無菌試験法の改正と国際調和
　　　2.3.2 無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
　　　2.3.3 無菌試験の観察と結果の判定・再試験の実施
　　　2.3.4 無菌試験法にパラメトリックリリースの適用

３．医薬品の微生物試験法に係る参考情報(医薬品審査管理課事務連絡も含む)
　　3.1 培地充填試験（プロセスシミュレーション）
　　　3.1.1 培地充填試験（プロセスシミュレーション）の主な改正点
　　　3.1.2 培地充填試験（プロセスシミュレーション）の実施頻度と許容基準
　　　3.1.3 培地充填試験（プロセスシミュレーション）の実施手順と留意点
　　3.2 製薬用水の品質管理
　　　3.2.1 製薬用水の選択基準
　　　3.2.2 製薬用水の日常的管理、定期的管理
　　　3.2.3 製薬用水のサンプリング
　　　3.2.4 製薬用水の微生物モニタリング
　　　　　(1) 微生物モニタリングに用いられる培地の培養条件と性能試験
　　　　　(2) 製薬用水の生菌数評価法
　　　3.2.5 製薬用水の微生物に対する警報基準値と処置基準値
　　3.3 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
　　　3.3.1 環境微生物のモニタリング
　　　　　(1) 環境微生物のモニタリング関連情報の現状
　　　　　(2) 環境微生物のモニタリング対象物とモニタリング頻度
　　　3.3.2 環境微生物のサンプリング
　　　　　(1) サンプリング条件とサンプリングポイント
　　　　　(2) サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
　　　3.3.3 環境微生物測定法
      　　(1) 環境浮遊菌数測定法
　    　　(2) 表面付着菌数測定法
　    　　(3) 落下菌数測定法
　　　3.3.4 環境微生物の生菌数試験法
　　　3.3.5 環境微生物の性状検査と迅速同定法
　　　3.3.6 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
　　3.4  微生物迅速試験法
　　　3.4.1 微生物迅速試験法について
　　  3.4.2 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
　　  3.4.3 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点

４．まとめ
　　4.1 改正薬機法・GMP省令改正案への対応と品質管理・品質保証の考え方

　　□質疑応答・名刺交換□

製薬企業OB、NPO-QAセンター 顧問　小田 容三 氏　
略歴
武田薬品工業㈱にて品質管理・品質保証業務に従事。
業界活動では、関西医薬品協会技術研究委員会副委員長として日本薬局方調査会、ICH・品質部門の専門家会議等に参画。その後、OTC医薬品企業にて製造管理者、品質保証責任者等、引き続き、後発医薬品企業にて生産企画室長、信頼性保証本部顧問等を歴任。
退職後、NPO-QAセンター顧問。