無菌医薬品 GMP入門【LIVE配信】

セミナー趣旨

　注射剤等の無菌医薬品は他の製剤に比べ多くの観点で手厚い品質保証が求められる。
　特に最重要課題である無菌性保証は最終製品の抜取検査では達成できないことから、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。
　このため無菌医薬品に関わるGMPはハード面、ソフト面での協働による保証の実施を要求しており、査察に於いてもその保証程度と監視状況について細かく検証される。
　本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。

習得できる知識

・ 無菌医薬品の品質保証の考え方（特に無菌性保証）
・ 無菌医薬品に関わるグローバルGMPの要求事項
・ 無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント

セミナープログラム

１．無菌医薬品の定義と製造方法　（無菌性保証と当局査察）
　　・　注射剤の無菌性保証
　　・　無菌製剤の製造法とリスク

２．無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)及び最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針(改定)
　　・　パブリックコメント

３．PIC/Sと日本当局との関係　（PIC/S加盟の影響）
　　・　PIC/Sの目的と役割
　　・　PIC/S加盟による日本当局の査察の課題

４．無菌製品に関するPIC/S Annex1と日本GMP（無菌操作法指針、最終滅菌法指針）との比較
　　・　清浄度区分と作業
　　・　微粒子モニタリング
　　・　微生物モニタリング
　　・　HVAC
　　・　構造設備
　　・　アイソレータ
　　・　巻締め工程
　　・　ろ過滅菌
　　・　凍結乾燥
　　・　最終滅菌
　　・　プロセスシュミレーション（培地充填試験）
　　・　消毒と洗浄
　　・　製薬用水
　　・　バイオロジカルインジケータ（BI）
　　・　試験検査

５．事例研究（カナダ保健省、オーストラリアＴＧＡ、ＰＭＤＡ、FDA）
　　・　違反のカテゴリーと行政措置
　　・　無菌医薬品施設への査察の特徴
　　・　査察官の資格認定

（参考）・EU (PIC/S)　GMP　Annex 1の改訂案

【質疑応答・名刺交換】

キーワード
医薬,GMP,PIC/S,無菌,査察,入門,セミナー,研修,講習

セミナー講師

ノビオ　コンサルティング合同会社　代表　立石 伸男 氏 【元中外製薬(株)】
・ 無菌操作法指針改定メンバー
・ 元日本PDA製薬学会　無菌GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
・ 元Genentech/Roche承認GMP監査員（無菌医薬品）

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方は備考欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。