医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

 ~フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目とは~
☆設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点を習得いただけます!

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
【アーカイブ配信:11/26~12/6(何度でも受講可能)】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

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    セミナー趣旨

     医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。

     本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。

    習得できる知識

    ・ 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像が習得できる。
    ・ フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目が習得できる。
    ・ 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点が習得できる。

    セミナープログラム

     1.医療機器事業の特徴とpitfalls
      1-1 医療分野のビジネス環境
      1-2 三関門突破の駆動力
      1-3 失敗の主な要因(一般論)
      1-4 医療機器開発のステップと規制対象
      1-5 開発・事業化におけるpitfalls
      1-6 医療機器研究開発のマネジメント

     2.探索~フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
      2-1 プロジェクトの運命を左右するもの
      2-2 ニーズ認識~着想
      2-3 コンセプトと原理開発
      2-4 知的財産権に関する留意点
      2-5 マーケット分析
      2-6 価格構造と目標原価
      2-7 要求事項の調査・整理
      2-8 事業性評価と研究開発費の妥当性

     3.開発~事業化フェーズの実務秘訣
      3-1 設計開発の目的と基本スタンス
      3-2 承認申請・審査の概要
      3-3 QMSの概要
       - QMS省令
       - 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
       - QMS理解の秘訣
       - 業態とQMS・GVP
       - 海外進出に際してのQMS上の留意点
       - FDA QMSRとQSIT
      3-4 世界標準はスクベースアプローチ
       - リスクベースアプローチとは
       - リスクマネジメント
       - ユーザビリティエンジニアリング
      3-5 設計管理について
      3-6 設計開発プロセス
       - 設計開発の手順(ブレークダウン)
       - リスクマネジメントの実際
       - 設計インプット
       - 製品要求仕様書の項目例
       - 設計開発計画書の記述内容例
       - 製品標準書
       - レビュー等の実施要領
       - 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
       - 品質工学(タグチ・メソッド)導入のススメ
       - 設計移管
       - 設計開発ファイル
       - 市販後情報のフィードバック、設計変更
       - SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
       - 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
      3-7 開発者に必要なマーケティングの基礎知識

     4.Key Takeaways(まとめ)
      4-1 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
      4-2 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
      4-3 Yes we can!

     5.新規参入の場合のクイックガイド

     【質疑応答】

    セミナー講師

    フリーランス コンサルタント 安田 研一 氏 【元 テルモ(株)】

    【専門】医療機器開発・事業化・マーケティング、医工連携コーディネーション

    《略歴》
    • 1979年4月より40年間、テルモ株式会社に勤務し、商品企画・商品開発・生産技術を中心に、マーケティング、営業、工場管理まで幅広い業務に従事。研究開発センター開発企画部長、カテーテルカンパニー国内担当プレジデント、工場長代理を歴任。また、最後の5年間は自治体に出向しプロジェクトプロデューサーとして地域の医療関連産業の振興に携わり、5年間でクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ;6件を含む計25件の事業化を達成。
    • 2019年4月~現在、フリーランスコンサルタントとして、数多くの医療機器開発支援に携わる。

    《活動等》
    • 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ/評議員
    • 株式会社日本医工研究所/アクセラレーター
    • 公益財団法人医療機器センター JAAME Academy/講師
    • 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)リサーチスタジオ/メンター

    セミナー受講料

    49,500円(税込、資料付)
    ■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
      2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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    受講について

    ・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

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    2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
    3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

    ・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。


     

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    13:00

    受講料

    49,500円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医療機器・医療材料技術   事業戦略

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