~フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目とは~
☆設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点を習得いただけます!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
【アーカイブ配信:11/26~12/6(何度でも受講可能)】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。
セミナー趣旨
医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。
本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。
習得できる知識
・ 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像が習得できる。
・ フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目が習得できる。
・ 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点が習得できる。
セミナープログラム
1.医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力
1-3 失敗の主な要因(一般論)
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント
2.探索~フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
2-1 プロジェクトの運命を左右するもの
2-2 ニーズ認識~着想
2-3 コンセプトと原理開発
2-4 知的財産権に関する留意点
2-5 マーケット分析
2-6 価格構造と目標原価
2-7 要求事項の調査・整理
2-8 事業性評価と研究開発費の妥当性
3.開発~事業化フェーズの実務秘訣
3-1 設計開発の目的と基本スタンス
3-2 承認申請・審査の概要
3-3 QMSの概要
- QMS省令
- 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
- QMS理解の秘訣
- 業態とQMS・GVP
- 海外進出に際してのQMS上の留意点
- FDA QMSRとQSIT
3-4 世界標準はスクベースアプローチ
- リスクベースアプローチとは
- リスクマネジメント
- ユーザビリティエンジニアリング
3-5 設計管理について
3-6 設計開発プロセス
- 設計開発の手順(ブレークダウン)
- リスクマネジメントの実際
- 設計インプット
- 製品要求仕様書の項目例
- 設計開発計画書の記述内容例
- 製品標準書
- レビュー等の実施要領
- 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
- 品質工学(タグチ・メソッド)導入のススメ
- 設計移管
- 設計開発ファイル
- 市販後情報のフィードバック、設計変更
- SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
- 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
3-7 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
4.Key Takeaways(まとめ)
4-1 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
4-2 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
4-3 Yes we can!
【質疑応答】
セミナー講師
フリーランス コンサルタント 安田 研一 氏 【元 テルモ(株)】
【専門】医療機器開発・事業化・マーケティング、医工連携コーディネーション
《略歴》
• 1979年4月より40年間、テルモ株式会社に勤務し、商品企画・商品開発・生産技術を中心に、マーケティング、営業、工場管理まで幅広い業務に従事。研究開発センター開発企画部長、カテーテルカンパニー国内担当プレジデント、工場長代理を歴任。また、最後の5年間は自治体に出向しプロジェクトプロデューサーとして地域の医療関連産業の振興に携わり、5年間でクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ;6件を含む計25件の事業化を達成。
• 2019年4月~現在、フリーランスコンサルタントとして、数多くの医療機器開発支援に携わる。
《活動等》
• 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ/評議員
• 株式会社日本医工研究所/アクセラレーター
• 公益財団法人医療機器センター JAAME Academy/講師
• 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)リサーチスタジオ/メンター
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 事業戦略
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