上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備【オンデマンド配信】

■有効な変更管理/逸脱管理か
■SOP/指図書は問題ないか
■有効な自己点検(監査)がされているか」

「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座
・PQS(医薬品品質システム)とは
・QRM(品質リスクマネジメント)スキル獲得の教育訓練
・品質不正の防止
・不適切なQuality cultureの例
・責任役員/経営陣への教育

 

日時

2024年5月30日(木)まで申込受付中/視聴時間:4時間25分(収録日時:2023年10月27日)
視聴期間:主催者でお申込み受付後、10営業日(期間中は何度でも視聴可)

セミナー趣旨

「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。

習得できる知識

・医薬品品質システム(PQS)とは
・責任役員の具体的な責務
・QA部門の具体的な責務

セミナープログラム

1.PQS(医薬品品質システム)とは
 1.1 医薬関連事業者等の責務とは
 1.2 PQSの実践で責務を遂行
 1.3 PQS=Quality Culture=「KPI(重要業績指標)」で評価
 1.4 製品品質照査はPQS活動の重要手段
 1.5 適切なQuality cultureの企業とは

2.QRM(品質リスクマネジメント)スキル獲得の教育訓練を
 2.1 「ロボット人間」ではPQSの実践は不可
 2.2 現実の世界(VUCAの世界)には適応力が必要
 2.3 QRMで重要なこと
 2.4 知識管理とは
 2.5 雑談の場(機会)は大切

3.品質不正の防止
 3.1 品質不正事案を誘発する要因
 3.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
 3.3 サイトQAは監視員
 3.4 ALCOA+を4現(現場、現実、現状、現物)で確認
 3.5 QA員の人数は適正か
 3.6 品質不正事案を踏まえた行政の対策
 3.7 責任役員と総括製造販売責任者の責務
 3.8 コミュニケーションに不備があれば

4.不適切なQuality cultureの例

5.責任役員/経営陣への教育
 5.1 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
 5.2 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場

6.有効な変更管理/逸脱管理か
 6.1 VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの
 6.2 変更が不首尾に終わるのは
 6.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
 6.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
 6.5 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い

7.SOP/指図書は問題ないか
 7.1 ミスが発生したときの確認事項
 7.2 曖昧な指図はミスの元
 7.3 どこまでSOP化されているかも点検
 7.4 隠したがるトラブルを検出するには

8.有効な自己点検(監査)がされているか
 8.1 点検シート方式の問題点
 8.2 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
 8.3 力量で指摘レベルは変わる

9.データの信頼性再点検

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

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申込締日:2024/05/30

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開催日時

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受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   人財教育・育成

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