医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例

セミナー趣旨

現場に密着した・直ぐに役立つ・応用できる！

＜表示資材類の供給者の管理＞
医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材類といわれている。
このためには資材業者に「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるため、
必要な規格の設定と取決めおよび定期的な監査等は重要な要素です。この具体的な運用事例を紹介します。

＜包装工程のバリデーション(PV)の重要性とトラブル改善策＞
工場の一部では、最新の建屋・設備類を有していても未だに30～40年前の事案が存在している。
この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型(結果オーライ)で終わっているためである。
これらは工業化等の段階で実施すべき各種標準の設定や根拠の不明確・不備等が要因となっていることから、生成した製品の品質を保証すべきことがらを確認・検証するPV(製造性能適格性確認)での組合せ・評価等の具体例などを解説します。
また監査での指摘事項や工程トラブル・市場クレーム等の発生事例と改善策を紹介します。

習得できる知識

　・資材類の規格設定と運用管理
　・資材製造業者の現状確認と技術指導の習得
　・製造に必要な各種標準の作成と設定根拠の習得・要求機能の明確化
　・各種作業の手順書・SOPの作成ポイントの習得
　・出荷する製品の品質評価方法の習得
　・各種トラブルの改善策の習得

セミナープログラム

セミナー講師

 NPO-QAセンター(医薬品・食品品質保証支援センター)  幹事 (作業標準委員会 所属) 　岡田 克典 氏　

[ご略歴]
・包装工程の省力化・合理化の推進、包装仕様の設計・改善、工程の改善
・資材業者への指導・育成、受託製造業者への監査ならびに技術指導
・新規設備導入時の要求機能の設定と業者との折衝ならびに検収等の立ち合い
・製造のための標準の設定と現場作業者の教育・育成

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【特別キャンペーン(1名受講)】
　1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
　※１名様でセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
　※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら
   

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
• セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
  
  

配布資料
Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。