無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース

【初級・入門Aコース】4/25開催
  初心者向け 「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門(滅菌、滅菌バリデーションについて初めての方対象)」


【中・上級Bコース】5/9開催
  実務者向け 「滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース(PIC/S ANNEX17)とその推奨」 

   2日間コース(ABコース選択受講可)

日時

Aコース 【Live配信受講】 2024年4月25日(木)10:30~16:30
Bコース 【Live配信受講】 2024年5月9日(木)10:30~16:30

Aコース 【アーカイブ配信受講】 2024年5月9日(木)まで受付(配信期間:5/9~5/22)
Bコース 【アーカイブ配信受講】 2024年5月20日(月)まで受付(配信期間:5/20~5/31)

   受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

ISO/TC198滅菌国内委員、行政等各滅菌研修講師、国内初電子線滅菌の承認実用化(医療機器、医薬品)、
国内外査察対応、微生物の抵抗性試験研究(東京都立研究所)、各種学会研究発表、微生物試験サービス設立
などの講師の経験を基に講義します!

セミナープログラム

【初級・入門Aコース】「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門(滅菌、滅菌バリデーションについて初めての方向け)」  

 
趣旨
初級・入門コースは、改正QMS省令でもリスクの高いプロセスの重要性が示される中、リスクの高い滅菌に対してその滅菌や滅菌バリデーションに対して、初めての方、初心者向けに、各殺菌滅菌用語、無菌性保証や微生物確認判定方法から滅菌バリデーションの科学的妥当性の検証(要求事項)基礎、概要などについて平易に解説し力量教育の一環として活用いただけます。また、今回特に専門外の滅菌製品製造企業等の営業、品質部門、リスクマネジメント部門等から医療機器以外の包装容器、医薬品等幅広い分野の方々にも参考となると考えます。

【得られる知識]】
殺菌等の用語、滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、各種滅菌方法、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準、微生物とは、除菌・抗菌・殺菌・消毒・滅菌の用語と薬機法、景品法コンプライアンス上の留意点、滅菌とその保証水準とは、各滅菌法の特徴、滅菌のバリデーション要求とは

【プログラム】
1.微生物とは
   ・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い

2.滅菌等の基礎
   ・除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等

3.滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
   ・無菌性保証水準(SAL)とは
   ・無菌性保証(滅菌保証)とは
   ・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは

4.微生物、汚染菌(バイオバーデン)の確認試験方法
   ・無菌試験、生菌数測定試験他

5.各滅菌法の特徴
   ・乾熱滅菌
   ・湿熱滅菌(高圧蒸気)
   ・ガス滅菌(EO、過酸化水素)
   ・放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
   ・参考 ろ過法等

6.滅菌バリデーションの概要
   ・滅菌バリデーションとは
   ・DQ、IQ、OQ、PQ
   ・製品性能の適格性検証
   ・微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等

7.改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
8.滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
   ・各滅菌法とISOバリデーション規格
   ・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
   ・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
   ・定期、変更時のバリデーション
   ・日常のバリデーション
   ・バイオバーデンの管理
   ・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
   ・滅菌関係の力量教育
   ・マネジメントレビュー
   ・その他

9.滅菌条件設定方法
   ・簡易的な滅菌条件設定
   ・滅菌バリデーション上の滅菌条件設定

10.滅菌の判定方法
   ・無菌試験法、BI無菌試験、パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース

11.その他

□質疑応答□

 
【中・上級Bコース】「滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース(PIC/S ANNEX17)とその推奨」  

 
趣旨
中・上級コースは、初級編を理解している前提で、滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点ということで、今までの滅菌バリデーション研究、微生物試験研究及び滅菌バリデーション管理、薬事承認申請、監査支援、滅菌ガイドライン作成などの経験を基に、無菌試験による無菌性保証の限界、微生物試験・バイオバーデン測定等のバリデーション、BI指標菌より10倍強い菌種、素材共存物による微生物抵抗性D値影響、放射照射滅菌時の素材へ経時的影響と試験項目、EOガス滅菌時の素材による残留影響違いと最近の米国EO環境問題と滅菌代替プログラム、医薬品PIC/S GMPのろ過滅菌はリスク高い根拠とEU滅菌選択順位、パラメトリックリリースの推奨、滅菌関連の製品回収事例など広範囲に解説する。特に海外の査察時にはこれらの滅菌バリデーションの深堀視点の対策は重要と考える。

【得られる知識】
滅菌、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、D値測定、パラメトリックリリース、EO環境問題、放射線材質影響
無菌試験による無菌性保証の限界、微生物試験・バイオバーデン測定等のバリデーション、BI指標菌より強い菌の事例、素材共存物による微生物抵抗性影響、放射照射滅菌時の素材へ経時的影響と試験項目、EOガス滅菌時の素材による残留影響違いと米国環境問題と滅菌代替プログラム、医薬品PIC/S GMPのろ過滅菌はリスク高い根拠とEU滅菌選択順位、パラメトリックリリース、滅菌関連の製品回収事例調査その他 
 
【プログラム】
1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
   ・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
   ・改正 滅菌バリデーション基準のポイント
   ・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
   ・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
   ・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット

2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
   ・湿熱滅菌
   ・EOG滅菌
   ・ガンマ線滅菌
   ・電子線滅菌

3.見落としやすい滅菌バリデーションのポイント(概要)
 3-1 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
  3-1-1 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
   ・滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
   ・培地の性能試験
   ・バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
   ・回収率の必要ない方法
  3-1-2 微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
  3-1-3 D値算出、判定時の留意点
   ・指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
   ・バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
   ・多数微生物のD値測定
   ・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
   ・液体中、酸素、圧着部等による影響
   ・シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
 3-2 バイオバーデンの管理
   ・バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル
   ・測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
   ・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
 3-3 エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
 3-4 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
 3-5 載荷形態を定めたバリデーション
   ・滅菌装置ごとの検証
   ・混載時の影響、端数時の影響
   ・滅菌庫内の空間による影響
   ・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証 
 3-6 滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
   ・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
   ・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
   ・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
 3-7 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
   ・スクリーニング等の手法
 3-8 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
   ・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
   ・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
   ・プラスチック等からの溶出物の確認評価
 3-9 ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
   ・樹脂による違いなどの検証
   ・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
 3-10 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
   ・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
 3-11 滅菌支援システムのバリデーション
   ・滅菌の搬送システム バリデーション
   ・コンピューターシステム バリデーション (CSV)
   ・計器等の校正、バリデーション
   ・ガスクロの分析バリデーション
 3-12 日常、再、定期的バリデーション
   ・日常の監視測定評価分析
   ・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
   ・定期的バリデーション

4.医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
    ・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
    ・バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
    ・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
    ・パラメトリックリリース

5.EU(EMA) 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
6.国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
   ・PMDA回収事例分析 傾向と対策
   ・滅菌バリアシステムの問題
   ・定期滅菌バリデーションの問題
   ・承認書との違い

7.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲 
   ・ISO解説書による事例紹介

8.無菌試験の無菌性保証の限界と 滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
   ・無菌試験による無菌性保証の限界
   ・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
   ・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは

9.その他

 □質疑応答□

セミナー講師

価値創造&バリデーション  代表 山瀬 豊 氏

略歴
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1980年 東電工業 株式会社 入社、福島原子力発電所 放射線管理責任者、東電放射線安全管理講師
1988年 住友重機械工業 株式会社 入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
    技術責任者、品質管理責任者、電子線滅菌施設(放射線発生装置使用許可)取得主導
1991年 国内初 医療機器の電子線滅菌薬事承認取得、医療機器製造業許可(電子 線滅菌)取得主導
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
1988年~ 住友重機械より日本照射サービス 株式会社 、日本電子照射サービス株式会社に社名変更
    品質管理責任者、薬事承認申請担当、環境管理責任者、
    滅菌バリデーション責任者等実務経験 取締役営業部長、
    取締役技術企画部長 実務経験 日本防菌防黴学会、日本医療機器学会等学会研究発表多数、
2006年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌薬事承認取得、無菌性医薬品製造許可取得主導
2008年〜2010年 住友重機械工業 株式会社 量子機器事業部 開発営業部 兼務
    電子線滅菌普及企画活動 セミナー、イベント企画実施
    住友重機械ビジネススクールSBS (企業版MBA相当)  3年間卒業
2017年 住重アテックス 株式会社 に社名変更 新規事業室 主席技師
    製剤機械学会誌、日本防菌防黴学会誌、包装便覧、塗料技術研究会、各種専門書籍等、執筆多数
    行政、学会、大学、企業等 講演多数
2013年 国内初 医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース 薬事承認主導支援 
2023年 12月末 住重アテックス 退職
2024年 1月 価値創造&バリデーション 支援センター 設立 代表
    滅菌バリデーション、薬事支援コンサル、企業経営営業戦略マーケティング等援、
    プラスチック素材改質機能化、再生医療器材・医療機器の高機能化支援、
    内閣府戦略イノベーションプログラム支援、電子加速器導入支援、学会研究発表支援

業界での関連活動
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師  
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け 医療機器滅菌講師 
・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事

受賞
・2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞
・2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞 (CSR部門)

資格
・第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士(放射性物質)、
・第2種電気工事士、X線作業主任者、潜水士、第一種普通自動車免許
行政、業界関連活動経験

主な依頼講演等
・日本防菌防黴学会 各種研究発表、各種 依頼講演 (元 評議員)、
・日本医療機器学会 各種研究発表
・医療機器、製薬メーカーコンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム依頼講演
・日中放射線化学シンポジウム依頼講演、
・東京都医工連携HUBより滅菌講演研修依頼
・東北三県GMP研修会講演研修依頼
・茨城県GMP研修会講演研修依頼
・放射線アイソトープ研究発表会依頼講演
・GMPと滅菌バリデーションシンポジウム依頼講演、
・保健物理学会 保物セミナー依頼講演
・東京工業大学依頼講演、東海大学依頼講演

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

66,000円( E-mail案内登録価格62,700円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 66,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額33,000円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
どちらか1コースのみの受講の場合
55,000円( E-mail案内登録価格27,500円 )
2名で55,000円(2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 50,600円/E-Mail案内登録価格 48,070円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
【どちらか1コースのみの受講の場合】
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )

受講、配布資料などについて

※どちらか1日のみ受講を希望される方はお申し込みの際、備考欄にコース名をご記入ください。

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
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    視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料
製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)

その他注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

66,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   原子力・放射線技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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