EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向

セミナー趣旨

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設でFDAによる停止措置、住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている点や米国では代替滅菌プログラム検討され、代替滅菌対象は、EO滅菌だけでなくガンマ線滅菌リスクがあるとし、放射性物質を使用しない電子線滅菌及び変換X線滅菌なども注目されている。一方、国内でも環境省の全国調査により全国各地でも有害リスクがあると指摘し注意喚起を開始した。本講座ではこれらの最近のEO滅菌の環境リスクだけでなく、滅菌バリデーションの視点でもその留意点・リスクや実際に各企業の滅菌法変更事例など含め解説する。

受講対象・レベル

・滅菌法検討企業
・EOG滅菌実施企業
・品質、薬事、技術担当者
・GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
・環境管理担当者
・滅菌工程の監査等　対応者

習得できる知識

EOG滅菌のリスクと課題、滅菌バリデーション基準、FDA滅菌代替プログラム、環境省エチレンオキシド環境対策

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準
・WHO GMPテクニカルレポート
・ISO10993-7
・EMA滅菌ガイド
・FDA滅菌代替プログラム
・行政通知等

■講演中のキーワード
EOG滅菌、エチレンオキシド、FDA、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、

セミナープログラム

1．EOG滅菌の酸化エチレン(エチレンオキシド、エチレンオキサイド)の安全性

2．EOG使用に関する各種規格基準の動向(留意点)
　・WHO GMPガイドライン
　・EMA(欧州) 滅菌法選択に関するガイドライン
　・ISO10993-7 EO残留ガス濃度測定　ガイドライン
　・国内行政関連知等
  ・労働安全衛生法　特定化学物質等障害予防規則
(作業業者の安全衛生、EO暴露規制)、作業環境測定法
　・厚労省労働基準局安全衛生部　注意喚起パンフ
「エチレンオキシドを用いた滅菌作業における健康障害防止対策について」　
　・厚労省EO環境排出規制(ＰＲＴＲ法)

3．米国等でのEOG滅菌施設のFDA稼働停止命令、住民のエオチレンオキシド施設の反対運動に関する報道等

4．国内環境省のエチレンオキシドに関する調査と注意喚起動向

5．EOG滅菌バリデーションに関する課題(留意点)
　・他の滅菌法での検討と他の滅菌法が使用できなかったエビデンス(監査対象可能性)
　・食品、医薬品等では使用不可
　・包装容器、医療機器での構造上の留意点(滅菌設計開発バリデーション:DQ)
・滅菌バリデーション時の載荷形態の決定と実際のｷﾞｬｯﾌﾟ
　・多品種のファミリー、グループ化の際の根拠、検証
　・被滅菌製品の微細構造部分、圧着部分の滅菌バリデーション、PCDの留意点
　・滅菌時の監視測定モニタリング要求(温度、湿度、濃度、圧力、時間)
　・滅菌バリデーション時のセンサー数、BI数
　・残留ガスのエアレーションについて
(プラスチックの種類による浸透性、吸着性の違いと脱ガス時間の違いの検証)
 　・各センサーのガス暴露による影響の注意
　・医療機器の潤滑油、コーティング剤等使用の際の、微生物の共存物の影響
　・微生物の死滅効果の評価　D値測定時の留意点
　・真空引き、エアレーション時の圧力変化による素材構造への注意(バルーン系他)

6．米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向

7．代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向
　　7-1.電子線滅菌とは
　　7-2.電子線変換X線滅菌とは
　　7-3.代替滅菌法の課題と対策、研究開発　　

8．国内の放射線滅菌施設設置動向(ガンマ線滅菌、電子線滅菌施設設置動向)

9．国内大手医療機器企業の電子線滅菌採用動向、　大手企業のEOG滅菌からの滅菌変更事例、
自社内EOG滅菌から外部EOG滅菌受託専門業者への委託
　
10．病院におけるEOG滅菌から過酸化水素ﾌﾟﾗｽﾞﾏ滅菌への移行
　
11．国内PMDAによる医療機器の製品回収情報(各滅菌関連抜粋)

12．今後のリスクマネジメントと持続的成長のための経営戦略
  (環境を配慮した処理法等のプロモーション　イメージ戦略、時代のよる変化　他)
　　
13．CSR、SDGs等の観点、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み

　
14．国内環境省のエチレンオキシドの環境問題に関する議論と全国各他の環境調査結果と全国自治体等への注意喚起の動向

15．その他

キーワード：
EOG滅菌,エチレンオキシド,FDA,電子線滅菌,ガンマ線滅菌,WEB,セミナー

セミナー講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　　山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング

《略歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
1991年　国内初　医療機器の電子線滅菌実用化　薬事承認取得
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2006年　国内初　無菌医薬品の電子線滅菌実用化　薬事承認取得
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール卒業
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2013年　国内初　無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　現在に至る　
2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞
2024年　価値創造&バリデーション支援センター　設立　代表

《活動等》
・医薬品、医療機器等の滅菌バリデーション、薬事承認申請、QMS等支援、
　滅菌外部講演、執筆、研究開発支援、電子線機能性素材開発支援
・電子加速器導入、電子線滅菌導入等コンサルティング
・内閣府戦略イノベーションプログラム、内閣府原子力委員会等への提案
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・行政薬務担当者研修講師
・認証機関企業研修講師
・元日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員
・元日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリ
ックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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