クラウドのCSV実践セミナーSaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

CSVの基礎から学ぶ
クラウド基盤の適格性評価計画書つき

 受講可能な形式:【Live配信】のみ

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    セミナー趣旨

    PIC/S のAnnex 11(Computerised Systems)はその原則において以下を求めている。
    ・ アプリケーションはバリデートすること
    ・ IT基盤は適格性評価すること
    PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
    医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

    クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
    1) GMP省令改正のポイント
    2) CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
    3) クラウドサービスの基礎とリスク
    4) PIC/Sのコンピュータ要件
    5) クラウドサービスのバリデーション
    6) クラウド基盤のURSと適格性評価
    7) クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
    FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。

    一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々でありすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

    受講対象・レベル

    医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
    IT、QA、QC、研究部門
    製造、製造技術、エンジニアリング

    セミナープログラム

    1.    GMP省令改正における留意点
     ・    データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど

    2.    ERESの基礎
     ・    電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど

    3.    CSVの基礎
     ・    バリデーションと適格性評価
     ・    カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
     ・    AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
     ・    FDA査察指摘事例

    4.    データインテグリティの基礎
     ・    DI用語:生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど
     ・    FDA査察指摘トップ10
     ・    DI対応サマリ

    5.    リスクマネジメントの基礎
    6.    クラウドサービスの基礎
     ・    クラウドとオンプレミス
     ・    IaaS、PaaS、SaaS
     ・    仮想化環境/仮想化サーバー
     ・    可用性と稼働率
     ・    クラウド基盤のアーキテクチャ
     ・    クラウドサービス提供者

    7.    クラウドのリスク
    8.    PIC/Sのコンピュータ要件
    9.    クラウドのバリデーション
     ・    IaaSのCSV
     ・    PaaSのCSV
     ・    SaaSのCSV

    10.    クラウド基盤のURS
    11.    クラウド基盤の適格性評価
    12.    クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
     ・    GMP省令改正の要求
     ・    供給者監査のFDA査察指摘事例
     ・    適格性評価と監査の実施方法

    13.    クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介(20ページ)

     □ 質疑応答 □

    セミナー講師

    合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
    望月 清 氏
    本テーマ関連学協会での活動
    日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
    米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
    日本PDA製薬学会員
    日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
    ・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
     (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
    1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
    ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    受講、配布資料などについて

    Zoom配信の受講方法・接続確認

    • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
    • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
    • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
      ≫ テストミーティングはこちら


    特典
    付録CD
    データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
     
    ■名刺交換可
    配布資料
    製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

    その他注意事項
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30

    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

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    10:30

    受講料

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    全国

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    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

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