以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
~今後の査察に求められるリスクマネジメントの取組みと主観性の最小化とは~
■改定されたICH Q9(R1)ガイドラインの内容、そして知識管理のプロセスや そこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について紹介
■GMP査察・監査への対応:
→回答者の失敗~回答者が注意すべきこと
→指摘にどう対応するか~指摘と回答事例
日時
【Live配信受講】 2024年4月19日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2024年5月7日(火) まで受付 (配信期間:2024年5月7日~20日)
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
ところが、ここにきてこのリスクマネジメントの取り組み自体に変化を求める“ICH Q9 (R1)ガイドライン”が、昨年8月に発効した。ここでは、リスクマネジメントの取り組みにおける主観性の最小化を求めており、そのために医薬品品質システム(ICH Q10ガイドライン)に含まれる知識管理の重要性が指摘されている。こうしたことから、今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになる。
本セミナーでは、医薬品開発・製造における品質保証の現状と解題について、ICHガイドラインや、関連する各種ガイダンスの内容を踏まえて紹介するとともに、今般改定されたICH Q9(R1)ガイドラインの内容、そして知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について紹介する。
◆講習会のねらい◆
今日製造現場で求められている品質保証のあるべき姿について、開発段階における主観性の最小化を求められている品質リスクマネジメントの取り組み、そのベースとなる知識管理、そしてライフサイクルを通したバリデーション、などの解説を通して、今自分たちに求められている取り組みとは何かを考える機会とする。
◆主催者より◆
昨年ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ステップ5)が改正され(https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0049.html),体系的なプロセス思考を用いる機会となっています。製剤開発 (Q8)と医薬品品質システム (Q10)のガイドラインと相まって,製品のライフサイクルを通じた品質システムの構築が必要となります。
本セミナーでは,品質保証の歴史を含め,Quality by Design(QbD),プロセスバリデーション(Ongoing Process Verification),医薬品の品質保証(Quality Culture)の考え方が丁寧に説明されます。その上で,査察・監査への対応についても解説されますので,実践的な取り組みとして,参加者のみなさまの現場での取り組みに大いに役立つことでしょう。この機会をご活用ください。
【11/29発刊】『開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理
-プロセス/分析法バリデーション- 』
<開発で直面する様々な疑問を解説!>
~著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得~
■B5判上製本 / 総頁:737頁
<関連書籍のご案内>※講師:宮嶋先生ご執筆※
【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く
洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
~実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答:問題解決ノウハウ満載~
■B5判上製本 / 総頁:500頁
※書籍ご購入希望の際は、お問い合わせください。
セミナープログラム
1.1 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
1.2 医薬品開発と品質保証
~ Quality by TestingからQuality by Desiganへ ~
1.3 品質保証部門の役割り
2.品質リスクマネジメントのポイントと主観性
2.1 これまでの取り組みと何が違うのか?
2.2 リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
2.2.1 リスクアセスメント
2.2.2 リスク基準をどう設定するか
2.2.3 リスクコントロールのポイント
2.2.4 リスクコミュニケーション
2.2.5 リスクレビューと製品品質の照査
2.3 リスクマネジメントと知識管理
2.3.1 リスクマネジメントにおける主観性とは何か~ICH Q9 (R1)のポイント
2.3.2 知識管理とは何か
2.3.2.1 知識管理のプロセスとそのポイント
2.3.2.2 データ、情報、知識、そして知恵へ
2.2.2.3 暗黙知を形式知へ ~ SECIモデル~
3.Quality by Design(QbD)に基づく製剤開発 ‐すべてのリスクにどう対応するか‐
3.1 QbDと品質リスクマネジメントの関係
3.2 QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント
3.3 科学的根拠をどうやって得るか ~実験計画法と最適化~
3.4 QbD取り組み上の成果と残された課題
3.5 QbDに基づく管理戦略と品質保証の関係
4.プロセスバリデーション:なぜバリデーションは大変なのか
4.1 歴史から考えるバリデーション ~1987年のガイドライン:何が問題だったのか~
4.2 米国で起こった大きな問題
4.3 QbDによりプロセスバリデーションは、どう変化したか
4.4 ライフサイクルを通したバリデーションとは
~ Ongoing Process verificationにどう取り組むか~
4.5 プロセスバリデーションを成功の鍵!~サンプリング? ~
4.6 施設・設備のバリデーションを理解する ~ URSからPQへ ~
5.Quality Culture -医薬品の品質保証のあるべき姿‐
5.1 QbDでも達成できない品質保証の課題 ~過去に起こった問題事例 ~
5.2 Quality Cultureが企業を救う!~演者の取り組み~
5.3 Quality Culture と品質システム~経営者が鍵を握っている~
5.3.1 開発段階における品質システム
5.3.2 製造現場における品質システムへの取り組み
5.4 Quality CultureとData Integrityは関係している
6.Data Integrityは、GMPの生命線!
6.1 Data Integrityとは何か ~品質保証との係わり~
6.2 Data Integrity:なぜ問題となっているのか
~全ての証拠は Data Integrityの上に成り立っている~
7.査察・監査への対応
7.1 査察・監査の法的な根拠
7.2 査察のプロセスと事前準備
7.3 回答者の失敗 ~回答者が注意すべきこと~
7.4 指摘にどう対応するか~指摘と回答事例~
7.5 患者は我々を信用している?
~無通告査察は、なぜ必要となったのか~
8.まとめと質疑応答
セミナー講師
NANO MRNA(株) 顧問 宮嶋 勝春 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 (日本薬剤学会)
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
セミナー受講料
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
その他注意事項
※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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