【中止】GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

セミナー趣旨

GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。
また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を理解することで、GMPに興味がわいてきます。
日本のGMPと海外のGMPとの違い、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いなどをベースに、GMP監査、調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目（QM、製造管理及び品質管理）の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。

また、データインテグリティとバリデーション及びリスク分析との関係、コンピュータシステムバリデーション及び21CFR Part11（医薬品の場合）等についても解説します。

習得できる知識

・GMPを網羅的に学習することができます。
・海外からの査察、調査等に対応するためのポイントが分かります。
・リスクの大きさにより、いろいろなGMPへの対応方法があることが分かります。
・データインテグリティの意味及びバリデーションの考え方、リスク管理との関係を理解することができます。

セミナープログラム

　１．いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
   　 1)  日本の医薬品GMP（GMPとGQP）
    　2)  ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10　その他
    　3)  PIC/S及びEU-GMPについて
    　4)  US-FDA GMPについて
    　5)  医薬品添加剤のGMP
    　6)  医療機器のGMP
    　7)  化粧品のGMP

　２．GMPの基本的な管理のポイント
   　 1)  GMPの原則について
  　  2)  プロセス管理とリスク管理について
    　3)  トレーサビリティについて

　　 
　３．GMP品質システムの内容の整理
   　 1)  組織について
      　  ・  製造部門と品質部門
        　・  QAについて
 　       ・  各種責任者とその役割（Job Description）について
    　2)  資格要件と教育訓練
       　 ・  各役職の資格要件
        　・  教育訓練
  　  3)  品質マニュアル/ICH Q10
  　  4)  文書管理
 　   5)  製造管理
　        ・  設備・機器のメンテナンス
 　       ・  製品標準書とマスターバッチレコード
    　    ・  ダブルチェック
       　 ・  In Process Control (IPC)
    　6)  衛生管理について
       　 ・  ラインクリアランス
        　・  清浄度管理
    　    ・  人の衛生管理
　    7)  原材料管理
   　     ・  適合品・不適合品の管理
      　  ・  Re-use
   　 8)  出荷管理
    　9)  品質情報処理
 　   10)  回収処理
　    11)  変更管理
　    12)  逸脱管理
 　   13)  再加工・再処理
 　   14)  CAPA対応
 　   15)  品質管理
 　       ・  機器類の校正・メンテナンス
 　       ・  サンプリング
 　       ・  OOS
 　       ・  安定性試験
 　       ・  参考品の保存
　    16)  品質年次照査
　    17)  マネジメントレビュー/ICH Q10
　    18)  内部監査/自己点検
　    19)  サプライヤー管理

　４．バリデーションについて
　    1)  バリデーションの概略
　        ・  設備のクオリフィケーション（DQ/IQ/OQ/PQ）
　        ・  プロセスバリデーション
 　       ・  コンピュータシステムバリデーション
　    2)  21CFR Part 11について
　    3)  データインテグリティについて

　５．外部監査（Supplier監査）の実施
　    1)  監査準備
　        ・  チェックリスト（事前の質問票）の活用
　        ・  監査スケジュール／Agendaの作成
　    2)  監査の実施
 　       ・  イントロダクション
 　       ・  施設ツアー
 　       ・  インタビュー
 　       ・  資料・文書の閲覧
 　   3)  監査報告とCAPA対応

　６．ICHのガイドライン（特にICH-Q9とQ10）
 　   1)  ICH-Q9（リスクマネージメント）について
 　   2)  ICHQ10（品質システム）と知識管理（ナレッジマネジメント）

　7.   GMPの未来
 　   1)  業界の動向
 　   2)  変化を見通す、受け入れる力
 　　        世界の変化、業界の変化、技術力の変化、常識の変化

キーワード
GMP,監査,品質管理,講座,講習会,セミナー

セミナー講師

株式会社プロアクティブコンサルティング
代表取締役、GXP QA コンサルタント
牧﨑 茂 氏

◆学位
宮崎大学工学部工業化学科卒

◆ご専門
ライフサイエンス産業エリアの品質マネージメントシステム（QMS）及び関連QAコンサルティング（GMP/GCP/GLP/PV等薬事監査業務を含む）
企業経営コンサルタント（中小企業診断士）

◆ご活動等
久光製薬株式会社勤務（西暦1987年～2009年）
研究所・研究開発企画：11年　薬事監査（GLP, GCP, GMP/GQP, GVP）：11年
宮崎大学工学部 非常勤講師 経営工学担当　(現在)
日本QA研究会 国際委員会 委員長 (西暦2005年～2010年)
英国 Research Quality Assurance Association (RQA) 会員 (2012年～現在)
佐賀県中小企業診断協会 理事

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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