品質統計入門～プロセスバリデーションと製品年次照査への応用～

セミナー趣旨

■セミナーポイント
　GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーション(PV)の目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnualProduct Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。これではせっかく手間暇かけて収集したデータが勿体無いです。勿体無いだけでなく、場合によっては回収リスクを見逃すことにもなりかねません。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

■備考
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

■セミナーキーワード
プロセスバリデーション、製品品質照査、統計、工程能力指数、トレンド評価、規格の妥当性

セミナープログラム

1 基礎の基礎を徹底理解する
　1.1 全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番
　1.2 「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
　1.3 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
　1.4 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）

2 信頼区間を深掘りする
　2.1 意外に深い「平均値」の本当の意味合い
　2.2 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
　2.3 推定に保険をかける（t分布表）
　2.4 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
　2.5 モンテカルロ・シミュレーションで検証する

3 潜在的な規格外れを考察する
　3.1 工程能力指数とは
　3.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！
　3.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価

4 トレンド評価の基本
　4.1 トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）
　4.2 計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）
　4.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
　4.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）

5 製品品質のばらつきの構造を理解する
　5.1 ばらつきは階層構造
　5.2 枝分かれ分散分析の考え方（管理図 vs 分散分析）
　5.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈

6 プロセスバリデーションへの応用
　6.1 PIC/Sガイドラインが求めていること
　6.2 プロセスバリデーションのデータは枝分かれ構造
　6.3 プロセスバリデーション結果のまとめ方

7 トレンド評価各論
　7.1 定量
　7.2 製剤均一性試験
　7.3 類縁物質(n=1の場合)
　7.4 溶出試験
　7.5 逸脱、製品情報（パレート図と層別）

8 計数データ（二値データ）のトレンド評価
　8.1 不良個数の分布
　8.2 二項分布の正規近似
　8.3 不良率の管理図
　8.4 不良個数の管理図
　8.5 欠点数の管理図

9 Q&A

※質疑応答は講義中随時、受け付けます。分からない点が出てきた時点で、できるだけご質問ください。

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ
代表　福田 晃久 氏
略歴
・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部
　　　　　　　　　　　　　メディカルデータサイエンス部　課長
・2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社
　　　　　　　　　　　　　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部
　　　　　　　　　　　　　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表

専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）

セミナー受講料

受領料：1名44,000円(税込)
　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

■Web（Live配信セミナー）受講の場合：
●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）
 
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2024年3月14日（木）～2024年03月27日（水） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。

受講について

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。