医薬品CMC開発における治験薬GMP対応
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
☆各段階における治験薬対応について解説！☆申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説！ ※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。※本セミナーは延期となりました。1/30 ⇒ 2/27【アーカイブ配信受講：2/29～3/6】での受講もお選びいただけます。
セミナー講師
津布久 悟 氏 国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、CMC申請薬事業務、QA関連業務に従事
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、 今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 メールまたは郵送でのご案内となります。 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、各レギュレーションにも従いながら、商用の医薬品と同等レベルでの取り扱いも出てくると思われます。さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、各極のレギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。 上記のような治験薬対応業務では、研究開発部門だけでは実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。 本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。
セミナープログラム
【治験薬業務】1. 治験薬対応とは ・承認された医薬品との違い ・GCPと治験薬GMP（海外での治験薬との取扱いの違い） ・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合 ・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など（原薬の対応含む）
2. CMC開発における治験薬対応 ・製造（包装）関連（製剤開発との関係） ・分析／試験関連（試験法開発との関係） ・安定性関連（治験薬の有効期限（延長）、バルクの安定性など） ・品質保証関連（治験薬GMP対応、監査など）
3. 臨床開発部門（GCP）との対応 ・各臨床ステージ（PⅠ/PⅡ/PⅢ）での対応など ・剤型など臨床部門との確認 ・プラセボの製剤化 ・識別性への対応（ブラインド対応）、割り付け、ランダマイズなどへの対応 ・対照薬への対応 ・包装仕様について ・各臨床試験用製剤間での同等性確認について ・臨床開発部門との調整業務対応 ・包装仕様について（ブラインド対応など含む）
4. 製造委託先、外部試験機関の利用 ・治験薬段階で委託先を使用する場合
【関連業務】5. 申請に向けた対応 ・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用
6. 商用生産（GMP）に向けた対応 ・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け
7. GQPに向けた対応 ・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係
【その他】8. 最近のレギュレーションと治験薬での対応（特に不純物関連） ・ICHガイドライン関連（Q3C,Q3D,M7など） ・ニトロソアミン関連
【海外関連での場合】9. 海外での臨床試験用の治験薬対応 ・海外での臨床試験用治験薬とは ・海外用治験薬を、どこで、製造／包装／試験するか ・輸出対応（輸送、通関など必要書類、GDP対応） ・海外での包装関連（CRO,CMO対応など） ・原材料の調達（海外での場合） ・薬事対応（CMC関連の資料作成提出） ・海外出荷向け治験薬の品質保証（国内、海外）
10. 海外導入品での治験薬対応 ・導入元との契約（供給契約、品質契約）、発注、GMP監査 ・導入元での製剤バルク製造 ・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応 ・導入先（日本）での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応
キーワード：治験薬,申請業務,GMP,CMC,品質管理,セミナー,講習会