医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応

セミナー趣旨

本講演では、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正ＧＭＰ省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置（CAPA）」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説する。
また、逸脱事例から適切な対応／不適切な対応について、考察することでCAPAの運用上の留意点や有効性評価について学びたい。
さらに、不正につながる可能性のある「悪意の逸脱」への対応準備として、様々なGMP要件についてもポイントをまとめる。

習得できる知識

・逸脱とは（異常との違い）
・逸脱処理手順
・改正ＧＭＰ省令対応の逸脱管理
・是正措置／予防措置（CAPA）とは
・CAPAの有効性評価
・不正につながる悪意の逸脱への各種準備

セミナープログラム

１．逸脱の管理
　1.1 逸脱とは（異常との違い）
　　1.1.1　GMP事例集における逸脱の考え方
　1.2 逸脱の対象
　1.3 改正ＧＭＰ省令における逸脱の管理（第15条）
　　1.3.1　逸脱管理の責任者
　1.4 逸脱の管理（顕在化したものだけではない）
　　1.4.1 逸脱グレード
　　1.4.2 逸脱分類例
　1.5 逸脱発生時の処理手順
　　1.5.1　逸脱管理の処理フロー
　1.6 逸脱の原因
　　1.6.1 原因調査（なぜなぜ分析）
　　1.6.2 なぜなぜ分析の事例
　　1.6.3 人為的な原因の再発防止策を「教育」のみで済ませていないか？

２．GMP適合性調査における行政の視点
　2.1　GMP適合性調査での指摘事例（PMDA）

３．是正措置・予防措置（CAPA）
　3.1　CAPAとは
　3.2　改正GMP省令におけるCAPAの定義
　3.3　CAPAに対するFDAの考え方
　3.4　査察指導事例（CAPA対応）

４．CAPAの有効性評価
　4.1　CAPAとROI（投資収益率）
　　4.1.1　CAPAにおけるコスト
　4.2　CAPAとQMS
　　4.2.1　CAPAの有効性評価
　　4.2.2　品質低下による財務への影響やコスト
　　4.2.3　CAPAの導入と運用

５．逸脱事例から学ぶ逸脱防止
　5.1　事例1：打錠中に黒点発生
　　5.1.1　陥りやすい不十分な例
　　5.1.2　望ましい例
　　5.1.3　根本原因 は？
　　5.1.4　製品品質への影響
　　5.1.5　是正措置/予防措置 (CAPA)
　5.2　事例2：逸脱行為の行先は？
　5.2.1　約束を守るって、どういうこと？
　5.2.2　「躾」向上に罰金制度は逆効果

＜悪意のある逸脱（不正）への対応準備＞
６．過去の不正製造問題（薬機法改正につながった）
　6.1　不正か？不備か？
　6.2　記録の改ざん、隠ぺいの悪例
　6.3　行政の対応
　　6.3.1　承認書・実態整合点検指示
　　6.3.2　承認書・実態整合点検の結果
　　6.3.3　行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）

７．最近の不正製造問題（繰り返されている事例を含む）
　7.1　承認書と製造実態の齟齬（福井県K社問題）
　7.2　福井県による業務停止命令
　7.3　近年の品質問題事例
　7.4　行政の最新情報

８．コンプライアンスとは（法令遵守だけではない）
　8.1　コンプライアンスとは
　8.2　企業風土

９．GMP違反を起こさせないために（何が必要か）
　9.1　３つの原則
　　9.1.1　コンプライアンス教育①
　　9.1.2　GMPを理解すること②
　　9.1.3　GMPソフト／ハードとは
　　9.1.4　抑止力③

１０．データインテグリティ（改ざん防止のために）
　10.1　PMDAの指摘事項トップ10
　10.2　Data Integrity（データ完全性）ガイドライン
　　10.2.1　ALCOA＋の原則とは？
　　10.2.2　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　10.3　改正ＧＭＰ省令におけるデータインテグリティ
　10.4　製薬協DI教育マテリアル
　10.5　データインテグリティに関するPMDA指摘事項

１１．文書・記録の管理（改ざんを疑われないために）
　11.1　GMP文書体系
　11.2　医薬品製品標準書
　11.3　改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
　11.4　【日本薬局方第十八改正】における用語の定義
　11.5　こんな手順書はないですか？
　11.6　文書・記録に関する注意点
　11.7　SOP for SOP という考え方
　11.8　SOP番号附番ルールとヘッダー利用
　11.9　GMP手順書は誰が作成するのか
　11.10　GMP手順書は、誰が確認・承認するのか？
　11.11　ＧＭＰ記録の記入方法
　11.12　ＧＭＰ記録の訂正方法
　11.13　修正と訂正

１２．教育訓練（今求めれているのは実効性）
　12.1　教育とは？訓練とは？
　12.2　教育訓練手順書
　12.3　「GMP」を浸透させる難しさ
　12.4　教育訓練の効果確認と認定制度
　　12.4.1　GMP省令／PIC/Sガイドラインで求められていること
　　12.4.2　教育効果の確認方法
　　12.4.3　認定制度の活用
　12.5　教育訓練の工夫
　12.6　教育の有効性の評価（FDA）

１３．クオリティーカルチャー（醸成による不正防止）
　13.1　カルチャーって何だろう？
　13.2　皆さんはどう考えますか？
　13.3　このような時、あなたはどうしますか？

１４．薬機法改正とGMP省令改正（行政の求めるもの）
　14.1　薬機法の公布
　14.2　GMP省令改正
　　14.2.1　改正GMP省令のポイント
　　14.2.2　医薬品品質システム（ICH-Q10）
　　14.2.3　品質保証に係る業務を担当する組織の責務

【質疑応答】

セミナー講師

C&J　代表　新井　一彦　氏

専門分野：GMP／GQP

【略歴】
大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 現在、Ｃ&Ｊ代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
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