GCP入門

セミナー趣旨

  医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。
  医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように改正されるGCP省令とGCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。

習得できる知識

・ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
・ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互の関連と違いが明確に理解できる。
・GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において
   重要な条文・項目は何かが理解できる。

セミナープログラム

1.GCP概論
　1.1　医薬品の開発におけるGCPの位置
　1.2　GCPの歴史（ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言）
　1.3　ICHとICH-GCP
　1.4　GCP省令（J-GCP）の歴史
　1.5　医薬品医療機器等法とGCP
2.GCP省令 条文解説
　2.1　第一章 総則：第1条～第3条
　　　  GCPの趣旨、治験の原則、用語の定義
　2.2　第二章 治験の準備：第4条～第15条
　　　  治験依頼者に必要なSOP、治験の依頼と契約、CROへの業務委託、補償と賠償
　2.3　第三章 治験の管理：第16条～第26条
　　　  治験使用薬、治験薬GMP、DCTと治験薬交付、モニタリングと監査、記録の保存
　2.4　第四章 治験の実施：第27条～第55条
　　　  治験審査委員会、実施医療機関、説明と同意、治験責任医師
　2.5　第五章、第六章：第56条～第59条
　　　  製造販売後臨床試験、医薬品医療機器等法第80条の2
3.まとめと確認・復習（重要ポイントの確認・演習問題等）
（質疑応答）

セミナー講師

 (株)エスアールディ 信頼性保証室 参与   大場 誠一 先生

■ご経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。
その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。
そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。
現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。
またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、
30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
■業界ご活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、
次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
■ご専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
  お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが
  使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」