バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

セミナー趣旨

バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

セミナープログラム

１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介

　２．バイオ／抗体医薬品の概要
　　2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
　　2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
　　2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について

　３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
　　3.1 力価試験
　　3.2 確認試験
　　3.3 純度試験
　　3.4 電荷プロファイル
　　3.5 糖鎖プロファイル
　　3.6 工程由来不純物試験

　４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
　　4.1 品質規格項目の考え方
　　4.2 品質規格値の考え方

　５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
　　5.1 長期・加速試験の実施について
　　5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について

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セミナー講師

スペラファーマ（株）CMC研究本部
　　　アソシエイト・ディレクター　博士（薬学）　山田 英丙　氏

【ご専門】
　医薬品分析・品質管理
【ご経歴】
　2009年　京都大学大学院工学研究科卒業：修士（工学）
　2010年　武田薬品工業（株）CMC研究センター　開発分析研究所入社
　2017年　スペラファーマ（株）CMC研究本部入社
　2017年　近畿大学薬学部　博士号（薬学）取得
　関西医薬品協会　バイオ医薬品分科会　サブリーダー（2021年～）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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