医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そして安定性評価 ～QbDに基づく医薬品開発とライフサイクルを通した品質検証～

セミナー趣旨

医薬品の品質とは何であろうか。この質問に的確に答えられる人は多くない。それは規格のことを意味していると回答するが、それが品質のすべてではない。しかし、医薬品の品質保証において規格が中核的な役割をはたしていることに疑いの余地はない。では、この規格は、何を根拠に設定され、その管理幅はどう設定され、開発段階を通してこうした規格・規格値は、どう変化してくのであろうか、そして上市後もどう管理すべきであろうか。現時点て、こうした開発段階での規格の取扱いに関するガイドラインやガイダンスは、ICH の開発に関するガイドラインを除くと明確なものはない。従って、各社で開発する製品の特長を理解した上で、その品質に対してどのような取り組みを行うか考える必要がある。
本セミナーでは、こうした医薬品の品質保証について、規格という視点から解説を行う。その中では、Quality by Design、プロセスバリデーション、管理戦略と規格の関係やそして開発段階における規格の取扱い、規格の変更管理などについて紹介するとともに、医薬品のライフサイクルマネジメントについてどう対応すべきかを医薬品の品質を中心に演者の経験を踏まえて紹介する。

Keywords:
規格・規格値、医薬品の品質、管理戦略、変更管理、日常的な工程管理

習得できる知識

１． 医薬品の品質と規格の関係
２． 規格項目・規格値設定の考え方
３． 開発段階における規格の取扱い
４． QbD、管理戦略と規格との関係
５． 承認申請書における規格・規格値
６． Process Validation Stage 3における規格・規格値の考え方

セミナープログラム

１．医薬品の品質とは何か‐規格と品質の関係‐
　　1.1 医薬品開発プロセスのタイムテーブル・開発費用と各段階の失敗原因
　　1.2 医薬品の品質とは何か‐医薬品品質と規格について‐
　　1.3 医薬品の品質とは何か‐医薬品品質と規格について‐
　　1.3.1　3つの規格項目 -局方要件・規制文書要件・製剤固有の特性‐
      1.3.2　規格項目・規格値をどう設定するか‐工程能力から科学的な根拠へ‐
      1.3.3　開発段階に応じた規格の取り扱い‐出荷規格、報告のみ、参考資料‐
２．Quality by Design（QbD）の取り組みから考える規格/規格値
　　2.1　Quality by Designに基づく開発とは　-特徴とポイント-
      2.1.1　従来の方法とQbDに基づく製剤開発の違い
      2.1.2　QbD取り組み上の成果と残された課題
　　2.2　 QbDの基礎となる品質リスクマネジメントの基礎　
      2.2.1　ICH Q9（R1）の背景とポイント‐主観性をどうコントロールするか‐
      2.2.2　知識管理と主観性　-知識管理のプロセス-
      2.2.3　暗黙知から形式知へ　-SECIモデル‐
　　2.3 規格値とDesign Space設定の手順　
　　2.3.1　実験計画法の利用と最適化
      2.3.2　Design Spaceの設定と変更管理
      2.4　管理戦略に見る規格の取扱い
　　2.5　ライフサイクルを通した品質保証のあるべき姿
      2.4.1　プロセスバリデーションの変化　‐1987年から2011年へ‐
      2.4.2　規格/規格値から見たContinued（Ongoing）Process Verificationへの対応
３．製造販売承認申請書における規格/規格値
       3.1　製造販売承認申請書とCTD
       3.2　一変と軽微変更　-規格の変更は軽微変更となるか-
       3.3　承認書との齟齬はなぜ起こる
       3.3 上市後の変更への対応 -ICH Q12ガイドラインの活用‐
４．開発段階に応じた品質(規格/規格値)への取り組み
         4.1　添加剤の品質問題とその対応‐
　　　4.1.1　添加剤の品質と選択基準
         4.1.2　添加剤の品質問題とは何か
         4.1.3　供給者管理への対応
         4.2 各開発段階における規格及び規格の設定手順‐
　　　4.2.1　非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
　　　4.2.2　Phase １，２，３とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
         4.3　品質評価の鍵となる標準物質（品）への対応　
　　　4.3.1　標準物質（品）の目的と開発スケジュールとSOP
　　　4.3.2　標準物質（品）に求められる品質と作成手順-一次標準物質（品）、二次標準物質（品）-
　　　4.3.3　不純物の標準物質（品）はいつまでに？
５．Quality Culture -医薬品の品質保証のあるべき姿‐
　　5.1 Quality Cultureとは？‐規則・SOPだけでは品質を保証することができない‐
　　5.2 Quality Cultureが企業を救う！‐事例検討‐
　　5.3 品質システムを理解する‐経営者の役割り？‐
　　5.4 Quality CultureとData Integrity　‐査察・適合性調査への対応‐
６．まとめ　
   □質疑応答□

セミナー講師

ナノキャリア株式会社
取締役（監査等委員）　宮嶋 勝春 氏

■略歴
1979年4月～2000年2月    ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月  米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月    テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月    奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月    武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月    一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～                   ナノキャリア(株)　研究部 部長

■専門
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■本テーマ関連学協会での活動
1999年‐2000年    日本薬学会　評議員
2002年‐2004年    ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年    製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在        日本薬剤学会　評議員

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●講演資料：
[会場]弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
[Web]テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

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