EMA PV査察での確認事項と指摘に対応するためのPV監査/CAPA対応

～どういった観点でEMAの査察が実施されるのか～

＜世界で最も厳しいEMAによるPV査察＞
～Globalにおける医薬品の安全管理体制そのものの実態を確認される～

EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえてあるべき姿を明確する

セミナー趣旨

医薬品の開発・販売におけるもっとも重要なポイントとして、医薬品の安全管理というものがある。医薬品の安全管理とは、適切な情報を漏れなく収集すること、適切にデータを集約（データベースへの入力）すること、入力されたデータを基に適切な安全性評価を実施すること、そして適切に実施された安全性評価に基づく適切な安全対策が実施されることになる。これら医薬品の安全管理により、結果として医薬品が正しく使用される環境が整えられ、その結果、医薬品が有する最大効果を発揮させることが出来る状況に至ると考えられる。
この最終目標に向けた医薬品の安全管理の体制が整えられているかどうかを確認するものとして、EMAによるPV査察がある。このEMAによるPV査察は、世界で最も厳しい査察とも称され、Globalにおける医薬品の安全管理体制そのものの実態を確認される。それに対応できる体制を整えなければGlobalでの医薬品開発・販売には至れないことからも、どういった観点でEMAの査察が実施されるのかを確認することで、Globalに対応できる安全管理体制を学んで頂く。

◆講習会のねらい◆
　EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえてあるべき姿を明確にし、それを踏まえての明日からの業務に活かせていただけるようにすることを目的とする。

セミナープログラム

1.PVとは何か？

2.日米欧のPV査察の在り様について

3.査察、監査、自己点検について

4.アメリカ及びヨーロッパ当局の考え方の相違について

5.PVにおけるQMSとは？

6.安全管理業務とは？

7.PSMFとは？

8.CAPAとは？

9.Findingへの対応

10.是正措置とは何か？

11.予防措置とは何か？

12.品質改善プロセスについて

13.日本当局の懸念事項

14.日本のGVPにおける特別事情

　□質疑応答□

セミナー講師

MSD（株） PV　部長　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
 
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
 
【略歴】
1998年3月　 京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月 　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所
1992年4月 　大阪大学医学部に国内留学
1997年7月 　医学博士号取得
1998年4月 　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長
1999年10月 　京都中央病院薬剤部　主任
2002年2月 　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長
2010年8月 　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月 　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長
2013年9月 　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長
2015年5月 　大塚製薬（株）PV部　部長
2018年1月 　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー
2018年3月 　MSD株式会社　PV 開発安全部長
2018年4月 　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者
（現在に至る）

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