医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

セミナー趣旨

【Eセミナー】中～上級レベル「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」 視聴時間：約3.5時間

本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。

セミナープログラム

１．潜在的な規格外れを考察する
　　1.1 工程能力指数とは
　　1.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！
　　1.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価

２．トレンド評価の基本
　　2.1 トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）
　　2.2 計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）
　　2.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
　　2.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）

３．製品品質のばらつきの構造を理解する
　　3.1 ばらつきは階層構造
　　3.2 枝分かれ分散分析の考え方
　　3.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈

４．プロセスバリデーションへの応用
　　4.1 PIC/Sガイドラインが求めていること
　　4.2 プロセスバリデーション結果のまとめ方

５．トレンド評価各論
　　5.1 定量
　　5.2 類縁物質(n=1の場合)
　　5.3 製剤均一性試験（工程能力指数の算出）
　　5.4 溶出試験（工程能力指数の算出）
　　5.5 逸脱、製品情報（パレート図と層別）

セミナー講師

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配布資料

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• 統計実習用Excelデータを配布します　
  ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。