＜3回シリーズ＞ISO 13485:2016徹底解説 ーISO13485：2016/FDA QSR/MDRに対応したQMS構築方法ーQMS省令との差分解説ー

セミナー趣旨

■全体を通しての開催主旨
  ISO13485：2016に対応したQMSの構築はもちろんのこととして、MDR、FDA等の法規制に対応したQMSの構築方法について解説を行う。
  ISO13485：2016で直接的／間接的に要求される各種のリスクベースアプローチの対応方法について解説を行う。
  各種情報のトレーサビリティについて、プロセスアプローチに基づき解説を行う。

セミナープログラム

第1回　5月22日（月）10:30-16:30
○ISO 13485概要
　・ISO13485：2016の変更点
　・日本と欧米の考え方の違い
　・MDRで注意すべき点
　・FDA／QSRで注意すべき点
○ISO 13485解説
　・マネジメント（第4章、第5章、第6章）

■講演ポイント
  医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485で、2016年に改定されました。第1回ではISO 13485の改定ポイントとその内容を踏まえて欧米向けのQMS要求への対応方法を日本の薬機法の要求との差分も含めて説明します。
  またISO 13485：2016の第4章　品質マネジメントシステム、第5章　経営者の責任、第6章　資源の運営管理の要求事項の詳細とその対応方法について具体的な事例を交えながら説明します。

■受講後、習得できること
・ISO 13485：2016の変更点
・MDRに対応したQMS
・FDA／QSRに対応したQMS
・ISO 13485：2016　第4章、第5章、第6章の要求事項とその対応方法

■講演プログラム
1.ISO 13485概要
　1.1　ISO 13485：2016の変更点
　　1.1.1　リスクベースドアプローチ
　　1.1.2　プロセスアプローチ
　　1.1.3　ソフトウェアバリデーションの適用拡大
　　1.1.4　プロダクトライフサイクル各段階への適用明確化
　　1.1.5　設計開発プロセス
　　1.1.6　サプライヤー管理
　　1.1.7　市販後活動
　1.2　日本と欧米のQMSの考え方の違い
　1.3　MDRで注意すべき点
　　1.3.1　製造業者の責任（MDR第10条）
　1.4　FDA／QSRで注意すべき点
2.ISO 13485：2016詳細
　2.1　品質マネジメントシステム
　　2.2.1　ソフトウェアバリデーション
　　2.2.2　医療機器ファイル
　2.2　経営者の責任
　2.3　資源の運営管理
　　2.3.1　人的資源
　　2.3.2　インフラストラクチャー
　　2.3.3　作業環境および汚染管理
（質疑応答）

第2回　5月23日（火）10:30-16:30
○ISO 13485解説
　　開発（7.3）の徹底解説

■講演ポイント
  ISO13485：2016の変更点のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて具体的な事例を交えながら詳細に説明します。
  また、設計開発段階の次ステップである購買、製造への情報展開の手法である工程FMEAや工程バリデーションを用いたトレーサビリティについて、また設計開発段階で要求されるリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価についても説明を行います。

■受講後、習得できること
・ISO13485：2016の設計開発に関する要求事項の理解
・設計開発段階における情報のトレーサビリティ
・設計開発段階と次ステップとの情報のトレーサビリティ(工程FMEA)
・設計開発段階で要求される各種アクティビティ（リスクマネジメント、ユーザビリティ）

■講演プログラム
1.設計開発の要求事項
　1.1　顧客要求
　1.2　設計開発のインプット
　1.3　設計（システム／ハードウェア／ソフトウェア）
　1.4　設計開発のアウトプット
　　1.4.1　検証
　　1.4.2　バリデーション
　1.5　設計移管
　1.6　設計変更管理
　1.7　設計・開発ファイル
2.設計開発段階でのアクティビティ
　2.1　統計的手法
　2.2　リスクマネジメント
　　2.2.1　リスクマネジメント
　　2.2.2　工程FMEA
　2.3　ユーザビリティ
　2.4　臨床評価
（質疑応答）

第3回　6月12日（月）10:30-16:30
○ISO 13485解説
－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説
－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

■講演ポイント
  ISO 13485：2016の変更点のポイントの一つとして、リスクベースアプローチが挙げられます。購買、製造、市販後の各プロセスにおける、リスクベースアプローチの要求事項とそのた対応法について詳細に説明します。
  また近年、各国の法規制が強化をしている市販後活動（PMS）とその結果の製品およびQMSへのフィードバックの仕方について具体的な事例を交えながら説明を行います。

■受講後、習得できること
・供給者評価の理解
・抜取試験の考え方の理解
・プロセスバリデーションの理解
・市販後活動の理解
・CAPAの考え方とその管理方法の理解

■講演プログラム
1.購買
　1.1　供給者評価方法
　　1.1.1　重要供給者と通常供給者
　　1.1.2　評価方法
　1.2　購買製品の検証
　　1.2.1　抜取試験
2.製造
　2.1　製品標準書（DMR）
　2.2　プロセスバリデーション
　2.3　トレーサビリティ
   2.4　校正
　2.5　保管
3.市販後プロセス
　3.1　市販後計画
　3.2　フィードバック
　　3.2.1　苦情
　　3.2.2　規制当局報告
　　3.2.3　製品／プロセスの監視
　　3.2.4　不適合製品の管理
　3.3　データ分析
　　3.3.1　統計的手法
　3.4　CAPA
（質疑応答）

セミナー講師

 吉田 緑 先生   mk DUO合同会社 COO

■ご経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、
承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・
品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、
医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

■税込(消費税10%)、資料付
＊全3回早期申込割引
5月11日（木）までに、全3回申込の場合に限り、81,400円(1名様・税込み価格)
※1社2名以上同時申込は、さらに11,000円(税込)引き
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)