バリデーション入門【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。
　しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
　医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。

　本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

習得できる知識

・ 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
・ これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
・ PIC/S　GMPガイドラインの概要（Annex 15）
・ 改正GMP省令とバリデーションの関係

セミナープログラム

　1. バリデーションとキャリブレーションの関係

　2. バリデーション
　　2.1　バリデーションの目的
　　2.2　バリデーションの概念
　　2.3　バリデーションの必要性（GMP の要求事項）
　　2.4　要件化された背景（事例）
　　2.5　バリデーションの種類
　　　2－5－1　ハードとソフトの関係
　　　2－5－2　実施すべきバリデーション
　　2.6　バリデーションの実施・手順と注意事項
　　　〇　GMPに従った実施方法
　　　〇　バリデーションの実施時期
　　　〇　GMPに従った工程管理
　　　〇　重要工程の例
　　　2－6－1　設備・装置のバリデーション
　　　　‐　適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ 等） について
　　　　‐　適格性評価の注意点
　　　2－6－2　製造方法（製造工程・操作手順） のバリデーション（プロセスバリデーション） について
　　　　‐　予測的バリデーション
　　　　‐　コンカレントバリデーション
　　　　‐　プロセスバリデーションの注意点
　　　2－6－3　製造支援設備のバリデーションについて
　　　　‐　製造用水
　　　　‐　空調設備
　　　2－6－4　その他のバリデーション
　　　　‐　洗浄バリデーション
　　　　‐　変更時のバリデーション
　　　　‐　再バリデーション
　　　　‐　製品品質の照査
　　　2－6－5　PIC/S GMP ガイドライン（Annex 15）
　　2.7　バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
　　　2.7.1　バリデーション組織　
　　　2.7.2　バリデーション手順書
　　　2.7.3　バリデーション実施計画書
　　　2.7.4　バリデーション実施報告書
　　　2.7.5　製造記録

　【質疑応答】

GMP,バリデーション,省令,製造, PIC/S,講習会,マーケティング,研修,講習

セミナー講師

（社）日本ＧＭＰ支援センター 理事 小俣 一起 氏

【専門】
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・製造所のGMP適合性の監査

【略歴】
・昭和４４年４月　東京薬科大学卒業、大正製薬㈱大宮工場入社
・平成２１年１月　大正製薬㈱退社
（製造部：３３年、品質管理部：５年、品質保証部：３年）
この間　大宮工場　部長、製造管理者、日薬連GMP委員（１０年）
・平成２５年８月　(社)日本GMP支援センター　理事

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

こちらは7/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます