ヒューマンエラーの防止とデータインティグリティの配慮した製造指図記録書の作成

セミナー趣旨

製造管理/品質管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。ところが、SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察する講座である。

習得できる知識

・ 駄目なSOPとあるべきSOPの事例
・ SOPの作成手順と留意点
・ 製造指図記録書の留意点
・ データの信頼性確保のための留意点

セミナープログラム

1. 「指図記録書」に要請されていること
   1. SOPと指図記録書の関係（指図書はSOPの簡略版）
   2. 指図書の省略化は教育程度、作業員能力に依存
   3. 指図事項と記録項目例
   4. 正しい記録でないとマネジメントレビューは形骸化
   5. 正しい記録でないと誤った出荷判定に
   6. データの信頼性と経営者の責務
   7. 記録だけに頼らず3現主義で確認
2. SOP/指図書を見れば製造所のレベルが分かる
   1. 再教育はエラーの再発防止の根本策にならない
   2. 無人化/自動化が究極のエラー対策?
   3. エラー対策は複眼思考で
   4. まずはSOP/指図書の見直しから
   5. どこまでSOP化されているか
   6. 曖昧な指図はエラーを誘引
   7. 駄目なSOP/指図書の例
3. SOP/指図書の不備で起きたトラブル事例
4. SOP化されていない作業内容の例
5. DI以前の問題として、生データそのものに問題はないか
   1. 試験検査室/試験検査方法/サンプリングのチェック
6. ヒトの性癖も理解しておく
   1. ヒトの性癖で起きるエラーの例
   2. 失敗を叱責するだけでは、いずれ隠蔽される
   3. ダブルチェックの2つの目的
7. SOPの作成手順
   1. SOPの留意点
   2. SOPの作成手順
   3. SOPの第一版は70点の出来と考える
8. SOPと製造指図記録書の例
   1. SOPの例および工程責任者用SOPの例
   2. 製造指図記録書の様式例
9. 指図記録書で重要な特記事項欄
   1. 特記事項として書いてほしいこと
   2. 現場には「小さい異常」がゴロゴロ
   3. 「小さな異常」の顕在化と横展開は重要
10. 記録書の留意点
    1. 隠したがるトラブルを検出するには
    2. 記録書の記入基準(例)
    3. 記録のダブルチェック
    4. 時刻改ざん防止のため「時刻合わせ」の管理が必要

質疑応答

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表
ハイサム技研　顧問
NPO-QAセンター　作業標準委員会委員
高木肇氏

元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
   

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：PDFデータにて配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
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【申込時】
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