バリデーション入門

セミナー趣旨

　医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。
　しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
　医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。

　本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

習得できる知識

・ 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
・ これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
・ PIC/S　GMPガイドラインの概要（Annex 15）
・ 改正GMP省令とバリデーションの関係

セミナープログラム

　1. バリデーションとキャリブレーションの関係

　2. バリデーション
　　2.1　バリデーションの目的
　　2.2　バリデーションの概念
　　2.3　バリデーションの必要性（GMP の要求事項）
　　2.4　要件化された背景（事例）
　　2.5　バリデーションの種類
　　　2－5－1　ハードとソフトの関係
　　　2－5－2　実施すべきバリデーション
　　2.6　バリデーションの実施・手順と注意事項
　　　〇　GMPに従った実施方法
　　　〇　バリデーションの実施時期
　　　〇　GMPに従った工程管理
　　　〇　重要工程の例
　　　2－6－1　設備・装置のバリデーション
　　　　‐　適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ 等） について
　　　　‐　適格性評価の注意点
　　　2－6－2　製造方法（製造工程・操作手順） のバリデーション（プロセスバリデーション） について
　　　　‐　予測的バリデーション
　　　　‐　コンカレントバリデーション
　　　　‐　プロセスバリデーションの注意点
　　　2－6－3　製造支援設備のバリデーションについて
　　　　‐　製造用水
　　　　‐　空調設備
　　　2－6－4　その他のバリデーション
　　　　‐　洗浄バリデーション
　　　　‐　変更時のバリデーション
　　　　‐　再バリデーション
　　　　‐　製品品質の照査
　　　2－6－5　PIC/S GMP ガイドライン（Annex 15）
　　2.7　バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
　　　2.7.1　バリデーション組織　
　　　2.7.2　バリデーション手順書
　　　2.7.3　バリデーション実施計画書
　　　2.7.4　バリデーション実施報告書
　　　2.7.5　製造記録

　【質疑応答】

GMP,バリデーション,省令,製造, PIC/S,講習会,マーケティング,研修,講習

セミナー講師

（社）日本ＧＭＰ支援センター 理事 小俣 一起 氏

【専門】
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・製造所のGMP適合性の監査

【略歴】
・昭和４４年４月　東京薬科大学卒業、大正製薬㈱大宮工場入社
・平成２１年１月　大正製薬㈱退社
（製造部：３３年、品質管理部：５年、品質保証部：３年）
この間　大宮工場　部長、製造管理者、日薬連GMP委員（１０年）
・平成２５年８月　(社)日本GMP支援センター　理事

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

【アーカイブ配信：7/26～8/10（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。