承認書と製造実態・記録類との齟齬を防ぐ工夫と整合性の確認・点検

セミナー趣旨

習得できる知識

●医薬品品質システム(PQS)とは
●責任役員の具体的な責務
●QA部門の具体的な責務

セミナープログラム

１．不正の根本原因は不適切なQuality culture(企業体質)に
　1.1 最新GMPは医薬品品質システム(PQS)の構築を要請
　1.2 「製品実現の達成」とは
　1.3 管理できた状態の確立及び維持の確認とは
　1.4 継続的改善の促進とは
　1.5 K化工/N医工の製造実態から学ぶ
　1.6 後発薬企業で品質不正が続く原因は

２．不正に対する行政の対応
　2.1 行政はチェンジマネジメントの支援へ(ICH-Q12ガイドライン)
　2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった
　2.3 製造管理者の責任が重くなった
　2.4 責任役員は法令遵守のための指針を示すこと

３．不適切なQuality cultureと適切なQuality culture 
　3.1 問題はマネジメントレビューの実効性
　3.2 経営陣が現物、現場、現実を見ない企業体質では
　3.3 データの信頼性と経営者の責務
　3.4 PQS＝ Quality Cultureと理解する
　3.5 Quality Cultureは「重要業績指標と職員の顔(笑顔)」に現れる
　3.6 不適切なQuality Culture
　3.7 健全なQuality Culture例

４．サイトQAの役割
　4.1 そもそもQAとは
　4.2 サイトQAが関わる業務

５．QA部員はこういうところをチェックすべき
　5.1 うっかり、何となく、見逃しミスの原因
　5.2 ミスが発生したときの確認事項
　5.3 曖昧な指示はミスの主因
　5.4 SOPをみれば企業のレベルがわかる
　5.5 QAは実効性のある記録かをチェック
　5.6 記録の照査
　5.7 構造設備は微妙に変化するもの
　5.8 構造設備の維持管理のためには
　5.9 自己点検を誤解していない?
　5.10 点検シート依存の自己点検に走りがち
　5.11 その自己点検は意味があるの?
　5.12 リスクベース型点検を
　5.13 QA員に要求される資質
　5.14 現場での点検項目例
　5.15 自己点検には顧客満足度の視点も必要
　5.16 データガバナンスシステムの構築

６．Quality cultureは上司の影響も大きい
　6.1 駄目な上司が不正・隠蔽体質にする一因かも
　6.2 できる上司なら

７．QA部員だけで潜在リスクを抽出できる？
　7.1 誰がリスクを知っている？
　7.2 現場はノウハウの宝庫
　7.3 PQSの実践にはボトムアップの活動がいる
　7.4 知識管理とは「知恵(類推力・発想力)」の醸成
　7.5 知識・経験を加工(知恵)できてこそ
　7.6 「逸脱」の定義が不明確なままだと
　7.7 「異常」を常態化させないのが重要

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)