データインテグリティ実務対応入門講座

セミナー趣旨

現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するハード面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後を絶たない不正製造問題の防止には、プロセスや組織・文化に関するソフト面の施策も必要であることは誰もが知るところです。また、現在も引き続き「データインテグリティが重要であることは十分に認識しているが、では具体的に何をどこまで対応すべきなのか」という悩みの声も耳にします。
そこで本講座では、データインテグリティに関するガイダンスと指摘事項の要点(実務対応のベースとして知っておくべきこと)について解説を行った上で、データインテグリティ対応の事例(動向)と実際の進め方を紹介します。また本講座の最後に、度重なるデータ不正問題の根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明します。

習得できる知識

・データインテグリティに関するガイダンスの要点
・データインテグリティに関する当局指摘内容
・データインテグリティ対応の事例
・各社個別のシステムや状況においても活用できるデータインテグリティ対応を進めるため思考(検討手順と対応案の策定方針)

セミナープログラム

1.データインテグリティ対応の要点
　1.1 概況
　1.2 データインテグリティの要件(ALCOA原則)
　1.3 データインテグリティに関するガイダンスのポイント
　1.4 データインテグリティ確保のためのシステム要件とCSV対応

2.指摘事項の分析
　2.1 データ生成時の行為に関する指摘
　2.2 データ生成後の仕組みに関する指摘
　2.3 アクセス管理の仕組みに関する指摘

3.データインテグリティ対応の実際
　3.1 設備やITに関する対応の事例
　3.2 プロセスや組織に関する対応の事例
　3.3 データインテグリティ対応の検討手順と活動内容

4.データインテグリティ推進に必要な管理体制
　4.1 不正行動の分析と対策
　4.2 ガイダンスにおける要求

質疑応答

データインティグリティ、CSV、当局指摘事項、当局ガイダンス、WEB、セミナー、講習会

セミナー講師

（株）シグマクシス ディレクター 新井 洋介 氏

【略歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

【専門】
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応

【業界活動】
日本PDA製薬学会　電子記録・電子署名（ERES）委員会

セミナー受講料

44,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計44,000円（2人目無料：1名あたり22,000円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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